机构专家热议远程监查：信息安全及患者隐私保护成首要考虑因素

近年来，业内有关远程监查的讨论与尝试从未停止，尤其是疫情期间，诸多药物临床试验机构采用远程监查技术解决了无法入院监查的问题，并提高了监查效率。但与此同时，诸多机构对于远程监查系统建设的细节问题依然不甚了解，如何建设远程监查系统，需要哪些前置条件，技术要求如何？实际应用场景及效果是否令人满意？建设过程中又会遭遇哪些实际困难？

6月24日，由太美医疗科技主办的“GCP机构高质量发展学术论坛——远程监查体系建设”以线上会议形式召开，中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构办主任秦群担任大会主席，华西医院临床试验伦理委员会副主任委员、生物医学伦理委员会副主任委员梁茂植等专家担任主持。来自湖南、湖北、贵州、云南、甘肃、广西、陕西、新疆等多个省市自治区的十几名药物临床试验机构管理者齐聚一堂，围绕远程监查体系建设这一话题展开深入交流。

主题演讲环节，重庆大学附属肿瘤医院机构办主任陈霞做了题为《探寻GCP机构远程监查体系的建设》的分享，武汉大学人民医院信息中心技术总监黄勇带来了《远程监查技术中的数据安全和隐私保护等合规性要求》的主题报告，随后，数十位机构管理者还分别参与了题为“从实践角度谈远程监查的应用范围和价值”、“从GCP和信息安全技术角度谈数据和隐私保护”的圆桌讨论。

经过近4个小时的分享与交流，与会专家认为：多方因素影响之下，远程监查已成行业大势，对于解决无法入院监查问题、提升监查效率、提升试验质量等有显著价值，但其建设与应用并非易事，建设者需要高度重视信息安全及患者隐私保护问题，完善信息安全体系建设，充分整合医院领导、信息科、外部厂商等多方力量，营造良好的应用氛围，最终方能实现多方获益。

前沿思考：远程监查应用的经验与思考

2022年4月，重庆大学附属肿瘤医院药物临床试验机构宣布，由太美医疗科技研发的iRMS远程监查系统在该院正式上线并投入使用。目前系统使用情况如何，又有哪些经验可供分享？

陈霞主任透露，近年来我国创新药品种数量增加显著，已经接近发达国家和地区水平，但临床试验成本高、周期长的行业瓶颈依然没有解决，具体到监查模式上，传统的监查模式存在共用HIS系统账号、无法留痕、患者隐私未脱敏等问题，加之防疫政策影响，优化监查模式已经迫在眉睫。

对于建设远程监查系统时需要考虑的因素，陈霞主任建议，机构权限管控、时效性管理、患者隐私保护、实时反馈问题、稽查痕迹、智能质控、多科室沟通等因素均需要加以综合考虑；以CRA授权为例，目前该院采用了CRA递交申请材料并签署保密协议、身份核实、系统授权角色及时间段等流程规范授权管理，同时结合太美医疗科技iRMS远程监查系统的水印防偷拍、人脸识别、远程查看隐私信息自动脱敏等功能，综合保障信息安全与患者隐私。

“远程监查技术可以大幅度减少出差时间，减轻医院疫情防控压力，缩短Query管理周期，”总结时陈霞主任表示，“与此同时，其合规性更强，能够通过最小数据控制技术，更强的权限管理，可视可追溯的数据溯源等多种措施解决机构管理者的数据安全担忧。”

据了解，目前该院已有14项临床试验项目使用远程监查技术。

前沿分享：数据安全与患者隐私保护 

信息安全始终是医疗机构管理者最为关心的话题之一，“数据不出院”更是诸多管理者坚守的底线。面对这一难题，药物临床试验机构的管理者们该如何建设信息安全屏障，为远程监查时代的信息安全筑起防火墙？面对内外部担忧，我们又该如何与各方保持沟通？

主题演讲环节，武汉大学人民医院信息中心技术总监黄勇分享了其在信息安全领域的多年建设经验。在他看来，信息泛滥的时代医疗信息的安全反而被提到了更高的等级，隐私保护也得到了前所未有的重视。远程监查技术应当保证在患者隐私严格脱敏的状态下开展，凡是肉眼可见的信息都必须遵循《个人信息保护法》做到最高要求的去标识化处理。

架构设计层面，黄勇总监建议，对于医疗信息，一定要实现全局数据流向的监查，确保数据不落地、不出院，从架构设计上保障远程监查的安全性和稳定性；而在技术层面，访问权限控制、身份验证、全程监控、最小数据集对接原则、监控记录、水印管理等措施的综合应用，能够为远程监查技术中的信息安全打下坚实基础。

对于不少机构同道担心的远程监查中信息泄露问题，黄勇总监以太美医疗科技iRMS远程监查系统的录屏监控技术为例，一方面，CRA在使用该系统时需要经由人脸验证，一旦出现异常情况立刻熄屏，同时，远程监查全程系统将自动发起录屏监控，并长期保存，确保所有操作可追溯。

“完善的后台审计管理也非常重要，所有的数据需要经得起数据库审计、异常时间段审计、异常访问工具审计等等考验。”黄勇总监表示。

圆桌讨论 临远程监查技术的应用价值与数据安全

此次会议上，来自全国各地的机构管理者也针对远程监查技术的应用范围和价值，以及远程监查中的数据安全和隐私保护两大话题展开了分享，并达成诸多共识。

专家表示，在政策支持、机构及申办方的实际需求，疫情影响等综合因素考虑下，应用远程监查技术的必要性正在上升，未来，我们有可能在越来越多的项目中见到远程监查的身影。

与此同时，专家也提醒：建设过程中，远程监查系统的建设需要充分考虑医院信息化建设水平、项目需求等实际情况，同时在建设过程中加强同医院领导、信息科、第三方维保公司等相关部门与角色的沟通，尤其是各级领导对于信息安全和受试者隐私保护的关注，系统建设者必须有充足的安全保障与预警机制，确保不出现信息安全事件。

而对于远程监查技术的未来，不少专家也提出了自己的期待和建议。

数位专家表示，GCP时代药物临床试验机构所面临的挑战是全方位的，非常期待智能化、一体化服务平台的出现，将临床试验的立项、伦理、受试者管理、归档等功能统一管理，实现一体化管理。

太美医疗科技期待继续携手各方力量，为中国临床研究行业发展贡献力量！