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ONEInsight 营销数据中台

eSafety 药物警戒体系合规管理系统
满足GVP要求，覆盖药物警戒工作全场景的运营及管理，一站式建构合规体系，助力高质量地开展药物警戒活动，全局掌控药物警戒体系质量及合规风险

贯穿药物警戒工作
全生命周期

上市前 + 上市后
产品安全性数据

满足GVP法规要求
合规管理、高效运营

满足法规要求，智慧体系及合规管理

基于GVP要求，实现药物警戒中的机构、人员、制度、资源等信息的统一管理

数字化呈现体系管理、药物警戒活动可视化呈现

体系数据实时同步，一键生成药物警戒体系主文件，且自动更新关联

自动化体系自查，体系合规情况自动检测并呈现，智能化整改指引

安全性数据智能处理
合规高效，降低成本

  • 各来源安全性数据的收集、处理、递交模块，实现数据的风险控制与管理
  • 不良反应报告统一管理：统计分析、信号预警，稽查痕迹保留，满足稽查要求
  • 对接CDE和CDR药物不良反应直报系统，支持通过E2B直报不良反应
  • 满足全球药物警戒数据库要求，对接FDA FAERS及欧盟EudraVigilance药物警戒数据库，直接递交

合规文献检索

  • 支持知网，中华医学期刊库，Pubmed和Elsevier中英多库检索、检索源合规保障
  • 支持检索式、检索频率自定义设置
  • 合规下载文献全文，保留检索痕迹

风险预警和管理，智能辅助决策

信号检测
智能预警

从FDA/WHO/EMA/eSafety数据库自动采集AE数据，无效报告自动清洗判定。产品概览、报告分布、信号列表和趋势等多维度呈现和分析

围绕不良反应
多样化统计分析

35+统计图表每日更新，深入分析个例报告，excel/pdf等多格式导出，便捷使用

合规预警提示
风险可视化

快速定位当前药物警戒合规风险，自动生成风险清单、风险解决指引和风险回顾报告

药物警戒自动化
人工替代，提高效率

  • 以拟人化机器人进行药物警戒数据处理，如MedDRA编码，文件归档、个例报告追踪等
  • 自动化执行重复、机械、有规则的工作，减少人工成本及出错率，提高工作效率

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