数智星客 | 数智助力 质效升级——南大四附院国家药物临床试验机构数字化建设之路

“简洁”、“高效”，是我们对于南昌大学第四附属医院的第一印象，一份耗时颇久的文件，从事项联络到文件交付仅用时一天半即高效完成。而这也仅仅只是快速发展的南昌大学第四附属医院国家药物临床试验机构的一个缩影。

作为2017年国家局开放现场核查后第一家接受现场检查的临床试验机构，南昌大学第四附属医院在不到5年的时间里完成了近40个专业的药械（含体外诊断试剂）临床试验备案，并陆续完成多个重点药械品种的临床试验任务，在这其中，出色的患者入组效率以及高效的项目管理水平、人性化的全流程绿色通道服务受到多家申办方高度评价。

近年来，临床试验机构数量快速增加，申办方对于临床试验效率与质量的要求也在日渐提升，面对机构之间的激烈竞争，南大四附院究竟是如何不断提升精益管理水平，突破重围，成为众多申办方一致选择的呢？

机构发展第一步：专业，求实、务真、服务

谈及南大四附院的发展速度时，南昌大学第四附属医院机构办主任陈凯云表示：顺应国家行业发展规划，规范、高效开展各类临床试验项目是我们的方向与主题，而这一方向和主题也得到了全院各级领导与各科室的大力支持。为不断壮大研究队伍，提升研究团队专业水平，南大四附院已有400余人次参加各级GCP培训并取得证书，参训人员覆盖了全院各临床专业科室医护、医技人员，形成了一支集医学、药学、护理学、检查检验、影像、病理为一体的专业队伍，成为多病种多类型项目高质量交付的强大保障。

“对研究者进行临床试验方案、GCP的规范性培训是重中之重，我们要求研究者必须严格掌握入排标准，加强AE/SAE、合并用药等情况的关注，确保入组质量，并加强试验全流程的风控。”陈凯云主任透露。

在一项由南大四附院进行的老年痴呆项目中，由于受试者居住地较远，某次随访中家属无法按时带病人到医院随访，了解到这个情况后，相关研究者与研究护士带着评分量表亲自坐车20余公里前往患者家中上门随访，确保按时、优质的完成每一例患者的随访工作。

受试者招募是临床试验中各方最为头痛的难题之一，一旦延迟入组会直接关系试验进程。而在南大四附院，这一难题得到了有效化解。以某次由骨科进行的长效玻璃酸钠项目为例，南大四附院是最后开始筛选的参研单位，但从site筛选到启动仅耗时不到一个月，从项目启动到16例入组例数完成更是仅用了不到一个半月时间，甚至停止入组时还有几位病人因未能参加项目而表示遗憾，其入组速度得到申办方高度认可。

对于多个项目中南大四附院出色的入组效率，陈凯云主任认为，这有赖于院领导和各科室主要研究者对于GCP工作全院一盘棋理念的高度认可，多科室多学科打破科室壁垒精诚协作完成单一项目成为常态，并且患者招募的方式也日趋多样化，每位研究者均在为患者入组做出切实努力。

骨科是南大四附院的特色之一，该院骨科于雪峰教授除日常坐门诊、下社区之外，还通过医院对外联络办等渠道深入基层卫生院进行义诊活动，既为患者送去福音，也积极寻找到合适的受试者，广阔且可信赖的患者群体成为保障入组速度的强大信心。

此外，从立项、伦理审查、启动的全程绿色通道，也让申办方的项目节约了实实在在的的研究时间，提升了研究效率，真正做到了为临床试验服务。

为了加强南大四附院临床试验机构的数字化建设进程，近年来，基于同太美医疗科技的深度合作，南大四附院国家药物临床试验机构陆续引入esite机构管理系统、GCP-X智能临床试验平台等数字化技术，实现了从机构管理到项目管理的全流程数字化管理。

以esite机构管理系统的上线为例，实现了我院药物临床试验机构对各专业临床试验实施的标准化、专业化、系统化、流程化管理，促进我院临床试验的规范化实施，提高我院临床试验的质量。而GCP-X系统的成功搭建更为项目质效的提升插上了翅膀，该系统的智能招募、影像传输、智能监查、调研分析等功能显著提升项目管理效率，让临床试验提供更便捷、高效、安全。