10月20-21日，由国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心主办的第八届中国药物警戒大会在南京召开。大会以“创新·合作·发展 共创药物警戒新时代”为主题，国家药品监督管理局相关领导、中国工程院院士、美国食品药品监督管理局（FDA）、乌普萨拉监测中心（UMC）、欧洲药品管理局（EMA）等众多专家进行分享。

太美医疗科技副总裁兼药物警戒事业部总经理万帮喜受邀参会并发表题为《药物警戒体系的数字化建立与管理》的主旨演讲。同时，由太美医疗科技药物警戒团队撰写的4篇论文被收录于《第八届中国药物警戒大会论文集》。

药物警戒事关医药创新水平与国民健康，中国在药物警戒领域的重磅法规——《药物警戒质量管理规范》（简称GVP）也将于12月1日正式施行，这将对中国药物警戒发展产生巨大的促进作用，制药行业所关注的将不仅仅是药物质量，更多直接的关心患者，为百姓提供更好的药物警戒服务，这些都对于医药行业提出了更高的挑战。

对于药物警戒体系的重视贯穿了整个GVP新规，药物警戒的日常工作不应当局限于某一具体的数据处理，而是要建立和完善一个能够随时合规的药物警戒体系，全面开展工作，中国的药物警戒体系建设尽管起步略晚，但这为信息化、数字化提供了机遇，建立在流程标准化之上的数字化药物警戒体系将推动中国药物警戒以全新的模式发展，实现后发先至，追赶乃至赶超国际先进水平。

此外，药物警戒行业整体水平的提升还需要行业生态的建设，需要医疗机构、企业、患者、媒体、协会、监管机构、平台方等多方的共同努力。生态一旦形成，基于海量数据的智能化价值挖掘有望进一步提升药物警戒的效率与水平，真正实现让药物为我所用，减少药物伤害。

以药物警戒体系模型中最为重要的5大要素——人（人员）、机（设备资源）、料（数据）、法（方法及规章制度）、环（法规政策环境）为例，上述要素涉及多部门，多业务线、多人员，SOP繁多，仅靠传统的人工管理模式已经难以适应纷繁复杂的监管要求；而在应用CAPS平台之后，依靠数字化药物警戒体系即可实现体系合规规则的实时更新，新规则、新要求不再遗漏，同时药物警戒负责人可实时掌控体系内部各项流程完成度，并进行智能风险提示，同时沉淀知识，让信息汇集更规整，随时备查，确保随时合规。

在临床试验领域，SAE管家是一个能为广大的申办者、研究者、机构办和伦理委员会提供一个可以无缝对接新版GCP要求的临床试验安全性信息的智能化、数字化管理系统，显著提升SAE填报、审核、分发、签收、递交的效率与质量，进一步强化SAE报告的质量管理。

数字化能够有效改造药物警戒工作流程，实现合规化、标准化、流程化、可视化，eSafety药物警戒系统的持续更新迭代，以时刻确保药物警戒全程工作在复杂法规环境下的合规能力，将风险扼杀在萌芽之前。

4篇论文入选 行业经验受认可

●《基于真实世界FEARS数据库对瑞德西韦上市后不良事件的信号挖掘与评价》针对新冠疫情期间一度火爆的“人民的希望”瑞德西韦上市后的安全性信号进行了深入研究，为治疗新冠的临床合理用药提供了参考。
●《个例安全性报告递交质量保证的要点探讨》系统性的总结了当前个例安全性报告（ICSR）递交所遇到的挑战，提出上市许可持有人及申办者应当清晰理解相关法规要求，参考“人机料法环”五个维度形成相关流程文件，并探讨了自动化递交的可能性，为企业提供可行性建议。
● 《药物警戒负责人岗位职责描述》对中国与欧盟的药物警戒负责人岗位职责研究进行了对比，探讨了外部人员担任药物警戒负责人的可能性。
● 《鸦胆子油乳注射液应用的安全性分析和风险管理建议》以该款注射液品种为例，进行了安全性分析与风险管理建议。