太美医疗科技助力思路迪医药数字化临床运营管理体系建设，CTMS容易用、功能全、服务好是关键

# 2020年12月，思路迪医药与太美医疗科技正式达成运营数字化建设合作。

# 2021年3月，eCooperate（CTMS）和eArchives（eTMF）系统在思路迪医药正式上线运行。

今天我们回访思路迪的临床运营负责人薛志强（Richard）先生，对双方的合作做了阶段性回顾，并对未来期望做了探讨。跟思路迪医药的缘分可以追溯到2020年初，在产品管线布局逐渐清晰化之下，思路迪医药开始筹建自己的临床运营团队，以CTMS/eTMF等软件为基础的数字化临床研究管理体系建设也成为了重点之一。到今天，思路迪医药已经拥有了一支近百人的职能完备的临床团队，具备了独立承担药物临床试验运营的能力。而按照计划，2021年思路迪医药的临床试验项目数量日趋增多。那么此时，对于一个高级管理者来说，数字化运营管理体系对于整体项目管理和决策会有什么帮助呢？让我们一起听听Richard怎么说。

太美医疗科技：以思路迪医药为例，您认为临床研究数字化管理模式，对企业最大的价值在哪里？

Richard：随着临床试验项目的增多，团队的扩大，涉及的中心越来越多，对进度、质量、预算、文件和人员表现等各方面管理的复杂度会呈指数级增加，靠人力来汇总、处理和分析大量运营数据是不可能的。因此运营数字化，尤其是核心系统CTMS的使用可以说是创新药企业运营管理升级的必经之路，而且是要使用统一的高性能的CTMS。因为在今天质量要求日益提高、且试验设计日趋复杂的现状之下，项目管理必须要做到集信息实时且完整、快速分析、人员管理、风险预警等功能于一体，帮助申办方从项目启动到结束进行全生命周期的把控。此外，在运营SOP体系上，系统需要覆盖中心管理、风险管理、监查管理、文档管理、SAE管理、PD管理、预算管理、合同管理、费用管理、物资管理、人员绩效管理、质控管理等。CTMS只有做到全方位的跟踪和实时展现，才能达到项目质量和进度保证、风险有效防控。

太美医疗科技：跟据多年来的海外工作经验，您认为国内外的临床试验信息化是否存在差异？

Richard：中国加入ICH，从监管层面来讲，对临床试验的要求与欧美国家是一致的，GCP是全球标准， 但从实际操作层面，还是有所差异，这会直接延伸到信息化系统的设计中。国外的监管部门对于临床试验的各种核查、抽查规则都是推动信息化系统得以普适的主要因素，相信随着国内监管的快速发展，这方面也必然会得到加强。

从系统本身来看，国内外系统在结构上的差异并不大，但鉴于实际需求的差异，在系统设计的细节上，国外系统的操作相对复杂，国内系统则更加简单易上手。

此外，非常重要的是国外系统的响应速度在国内使用会有影响，对于申办方的执行团队来说，在追求效率的今天，需要操作更便捷的系统，并且非常希望随时得到支持和快速响应。

太美医疗科技：此次思路迪选择太美医疗科技CTMS+eTMF解决方案，对系统/服务最主要的考量点有哪些？

Richard：其实此前，思路迪曾经试着开发一套简洁实用、符合自己需求的CTMS，但实际操作下来，发现开发难度、工作量与成本大大超过了预期。在选择外部系统时，我首先考虑的是系统的易用性，因为一个管理系统，容易使用，才能顺利推广下去，快速产生效果。然后是功能性，必须覆盖从项目启动到结束的全流程，关键里程碑，中心进展，文件管理、人员管理等能力，其中跟EDC的无缝对接也是让我们很是心动。第三就是售后服务，这是国内供应商会比较具备优势的一点，从技术到商务、售前售后，在当地都具备完整的团队，能够及时满足我们各种需求，比如太美，在系统部署阶段，会跟据产品和思路迪的实际情况，与我们的团队共同梳理流程和需求，最终把SOP落实到CTMS中，而且系统上线后，也会定期组织培训会和收集意见反馈，从而不断优化系统和服务，匹配我们的需求。

太美医疗科技：您希望通过CTMS+eTMF解决方案能够达到什么效果或者目标？

Richard：从管理者的角度来说，我首先要做的是推动CTMS+eTMF的全面使用，花一段时间让团队熟悉信息化的线上工作环境、操作方法以及工作流程，随后进阶为所有项目数据和信息的实时录入，保证项目数据的及时性和准确性，这样对于管理者来说价值就能够真正得以体现了：

首先，能够建立标准和流程化的数字化运营体系，更快速发现与解决关键问题；

其次，改变传统纸质/电脑本地无质量监管模式，让文件管理过程更规范和高效，TMF完整性和合规性也更有保障；

第三，随时了解项目情况，确保团队执行合规、高效管理中心质量和进度；

第四，在线监控各中心的执行风险程度，资源合理投入，降低成本；

最终是要改变以往人力线下汇总数据方式，节省成本提高效率。

这次对话，是一位资深临床试验从业专家最真实的经验之谈。对于诸多走在快速发展道路上的创新药企业而言，都面临体系、团队和管理能力建设发展的挑战，临床运营数字化转型也是企业管理者面临的问题。太美医疗科技希望与行业共同推动更多临床试验业务场景的信息化、数字化、智能化进程，加速临床研究效率和质量，降低研究成本，让好药快速上市。

嘉宾介绍

薛志强  临床运营负责人  思路迪医药

近20年医药行业经历，拥有丰富的全球性临床试验研究工作经验，曾在英国、澳洲和中国工作，熟悉不同国家的临床试验相关法律法规，涉及领域包括肿瘤，神经系统、内分泌/代谢类、传染病和呼吸领域等。英国皇家药学会和澳大利亚药学会前成员、澳州注册药师。

关于思路迪医药

3D Medicines Inc. (www.3d-medicines.com)是一家进入商业化阶段的专注肿瘤慢病化治疗领域的医药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的理念，针对肿瘤治疗慢病化的未来趋势，为全球肿瘤患者开发新一代肿瘤治疗药物。公司产品线包括12个具有临床价值的差异化或全球领先的创新药品种，8个已进入临床开发或商业化阶段，包括合作开发的全球首个皮下注射PD-L1抗体新药恩沃利已提交上市申请；引进的全球首创多肽肿瘤疫苗和GAS6/AXL单抗已进入全球III期临床研究；自主研发的多靶点激酶抑制剂也进入了临床开发。公司拥有近200人的新药研发、生产和商业化的国际化团队。