CMAC药物警戒专委会和太美医疗科技联合发布《PTCC：MedDRA中文编码考虑要点》（第一版）

MedDRA由国际人用药品注册技术协调会（ICH）创建，是供药监部门与生物制药工业管理临床试验和药物警戒的标准术语集。MedDRA整合了国际疾病分类（ICD）电子辞典、WHO不良反应术语集（WHOART）等。

2017年，中国药品监管机构（NMPA）正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，成为全球第8个监管机构成员。2018 年 1 月，NMPA 发布10 号公告，决定适用五个 ICH 二级指导原则。其中《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》即包含了使用MedDRA的要求。

目前，MedDRA已经开发了十几种语言的版本。然而由于语言文化和中文描述的多样性等因素，导致使用中文版MedDRA编码时，会产生诸多疑惑及模棱两可之处。现基于ICH认可的MedDRA 用户指南《MedDRA术语选择：考虑要点》以及中文编码实践，太美医疗科技和CMAC药物警戒专委会联合专业人士共同发起，归纳总结了中国药物警戒行业在实际中文编码过程中遇到的问题，撰写《PTCC：MedDRA中文编码考虑要点》（第一版），供行业参考与探讨。

《PTCC：MedDRA中文编码考虑要点》（第一版）

全 文

1. 背景

随着ICH M1（MedDRA）在中国的实施落地，关于如何更好地使用MedDRA，尤其是使用中文MedDRA进行编码，进而标准化医药产品文档中的术语已成为热点话题。然而由于语言文化和中文描述的多样性等多种因素，导致使用中文版MedDRA进行编码时，存在众多疑惑及模棱两可之处。

现基于ICH认可的MedDRA 用户指南《MedDRA术语选择：考虑要点》以及中文编码实践，归纳总结了中国临床试验和药物警戒行业在实际中文编码过程中遇到的问题，形成本文件，供行业参考。

2. 适用性

本文件适用于参与医学编码工作的药物警戒人员、数据管理人员、医学人员、统计人员及专职医学编码人员。

本文件仅针对使用中文数据进行编码时需要考虑的因素。

本文件需与ICH认可的MedDRA 用户指南《MedDRA术语选择：考虑要点》一并阅读和使用。

3. 编码工具选择

建议使用MSSO发布的桌面编码工具或具有类似功能的软件。在编码时，选择第一语言中文，第二语言英文，从而可以在编码时同时看到编码术语的中英文，以确保表述准确性。

图1：MSSO桌面版编码工具

图2：eSafety 编码工具

4. 中文编码的原则性考虑

4.1. 通过编码传递最多信息

按国际标准，电子传输递交至监管机构时，凡能编码的均需编码。其中除了最常编码的不良事件外，还包括病史、用药原因及其他安全性情况（如妊娠、超说明用药、产品问题等）。    比如按FDA规定，不良事件报告及产品质量报告，其中涉及“产品问题”，同样需要提取并进行编码再上报。链接“产品问题”与“可能导致的临床后果”，追溯使用者出现某些不良临床结果和产品质量之间的相关性，最终目的为提升和改善产品生产工艺及质量，保障产品安全和患者安全【1】。

因此，使用中文MedDRA编码时，如遇产品问题，同样可考虑进行编码。可参考《MedDRA入门指南》中附录B的概念描述“产品问题”及其SOC（10077536）下具体的产品问题和装置问题。

比如，患者报告“新包装的药品出现异常气味，导致其恶心”可以编码“产品气味异常”和“恶心”。

4.2. 编码简洁中文的精确完整含义

中文的语言比较简洁，往往一个词涵盖多重含义。此时需要理解疾病的含义，可以查阅医学资料。

比如，“红肿”一词，非常简洁，若直接使用“红肿”进行编码，则无法直接检索到精确和相近的术语。

查阅医学资料，红肿指的是“由于局部血管扩张及血液过多而引起的一部分皮肤的发红肿胀”。 红肿包括了皮肤发红，也包括了肿胀。在进行编码时，需要分开为上述两个术语进行编码，如下图使用“发红”和“肿胀”。

4.3. 据含义探求最精准的表达

比如报告的信息为“肺炎”，能找到精确匹配的LLT术语“肺炎”（PT为肺部炎症、SOC呼吸系统、胸及纵隔疾病），如下图：

但通常情况下医生或研究者报告为“肺炎”的病例，未做特殊表述时，通常指的是感染性肺炎。因目前国内PD-1及PD-L1等免疫制剂的使用，也有可能导致“检查点抑制剂肺炎（checkpoint inhibitor pneumonitis, CIP）【2】。建议编码人员，可能的话请研究者/医生确认所报告的术语，按照具体病例及PTC要求选择合适的编码。

如为常规的“感染性肺炎”，其编码涉及2个SOC，由于同一个LLT所属的SOC不同，且根据术语选择原则，感染及侵染类疾病作为优先考虑，因此在编码过程中需要去理解术语背后的意思如用药情况及此时需考虑个例报告的具体描述。   

5. 中英语言差异带来的编码挑战

在MedDRA中，由于翻译以及文化等原因，存在一定数量完全相同的中文LLT。因为MedDRA的原始版本是英文版，其他版本均是英文版的翻译版。同样，MedDRA中文版是由英文版翻译而来，有些用词并不完全符合中文语境的常规用语，因此翻译时可以借助英文版原文来找到最合适的术语。

当然如果发现中文翻译欠妥，也可以向MSSO提出修改申请（Change Request），以便持续改进中文版的质量。在进行编码时，如遇中文名相同的术语，应根据英文选择最合适的表述，辨析相同的LLT中文。下面分别介绍下关于翻译问题的几种情形：

5.1. 值得商榷的中文翻译

以下仅为示例，未包括所有可能值得商榷的翻译。我们将持续发现，并完善此类编码。

5.1.1. 牙龈炎与龈炎

如报告的原始信息为“牙龈炎”，编码结果为“牙龈炎症”，对应的英文为Gingival inflammation 或Inflammation gum。

两个LLT对应的SOC均为胃肠系统疾病。但显然“炎症”应该还有对应“感染”相关的SOC。因此更换成以“龈炎”进行编码，涉及两个SOC，其中首选SOC为“感染及侵染类疾病”。

这个“龈炎”对应的英文为Gingivitis。从翻译而言，Gingival inflammation与Gingivitis均可以翻译为“牙龈炎”，而非“龈炎”。因此该翻译值得商榷，或内部使用时需要统一。

5.1.2. 瘀青与青肿、挫伤

对于报告的术语瘀青（或淤青），均无法在MedDRA中找到对应的词。根据医学资料，“瘀青”是指皮肤表面直径比较大的红色或紫色的出血点或者是出血斑，由红细胞外渗导致的，一般这个是由血小板减少或者某些药物而引起，也有可能是因为感染因素引起的。“瘀青”是需要去血液科做抽血化验。“淤青”是因为皮下出血造成的红肿，一般会慢慢消退。这种情况下最多是在外力作用下皮下毛细血管破裂出血导致，这是因为淤血存在于皮下造成的，外观看着有点淤青，也有可能是平时不小心受到外伤磕碰引起的。目前对两个词语不做区分。

如遇到“淤青”或“瘀青”，可以使用“青肿”进行编码。对应的与瘀青表述有关的词包括了Brusing，Contusion。按剑桥英英字典，Contusion与Brusing同义。MedDRA中此处将Contusion翻译成“挫伤”（动词），而非“瘀青、瘀伤”，值得商榷。

5.2. 不同英文词语对应为同一中文

5.2.1. 英文原词的时态

如：呕吐，有Vomited和Vomiting两个不同的LLT，但译为中文时，中文表述完全相同。“Vomiting”是Vomit的现在分词，作为动词使用，强调的是动作，且和PT “Vomiting”编码值相同；“Vomited”作为过去分词，强调的是状态。因此，未特别表明时态的情况下，建议首选现在分词形式 。

5.2.2. 英文表述的词性

英文的名词、形容词翻译为中文时常常使用同样的词语，在中文表述中无法区分词性。在编码时，需要根据实际情况选择合适的词性。如不能确定词性时，建议选择形容词词性的表达。

5.2.3. 词序

对于相同中文，英文词语一致但词序相反的情况，如下图，以中国人的表达习惯，一般是形容词在前名词在后的“定宾”结构，建议选择形容词+名词顺序的术语。

5.2.4. 英文通假字

在英文中，有大量的英文单词有字母差异，比如，isoimmunization与isoimmunisation。在MedDRA中有9,000+个中文LLT对应了2万个英文的表达。此类词语类似于中文的通假字。在进行编码时，建议选择第一个（编码值最小的一个）即可。

5.2.5. 美式和英式拼写

在LLT层级，MedDRA包含了同一术语的美式和英式拼写，在PT及以上层级采用英式拼写，建议在LLT选择时直接选择和PT一致的拼写。

6. 中医术语的编码

MedDRA编码以西医体系为基础。由于中西医体系的不同，中医术语未必能找到对应的西医术语。目前也是众多中药企业面临的问题和难点。

对中医术语进行MedDRA编码，建议建立公司层面的中医-MedDRA术语对应表，作为编码参考文件，并持续累计完善。

目前参考相关文献《基于MedDRA的中药新药临床安全性评价术语编码数据库研究》【3】中提到，目前将中医症状学名词对应MedDRA术语情况分成3类，供行业参考：

6.1. 可对应西医的术语

中医症状学名词与MedDRA中文表达一致，如“纳差”，一般在MedDRA术语中编码为“食欲不振”；“消渴症”编码为LLT“糖尿病”。此类词语总数为几十个，部分表述一致的中西医词语如下：

6.2. 可近似对应西医的术语

中医症状学名词与MedDRA中名词内涵一致或相近或为子元素，但表达方法不一，可通过相近词进行编码。此类词语总数100+，部分表述一致的中西医词语如下：

6.3. 无法对应为西医的术语

中医症状学名词与MedDRA中名词意思和表达完全不一样，无法分类。无需考虑使用MedDRA编码。无法分类的词语100+个，案例如下：

所以目前出于监管递交目的，对于无法对应的中医术语尽可能地进行西医术语转化，便于能够顺利递交。

从长远考虑，分别从“中医病名和症候”、“中医学症状、体征和舌脉象”及“中医治法”三个方面建立增加中医专用SOC【4】，有利于信息的传递和术语编码的规范和统一。

7. 提高编码技能的建议

“闻道有先后，术业有专攻”，MedDRA进入中国时间尚短，行业中部分相关从业人员编码经验也在不断积累和完善，除了学习MSSO官网培训材料，参加相关培训之外，熟悉和记忆相关编码原则，还需要不断实践，不断提升编码技能！

参考资料

【1】.MSSO and US FDA Center for Drug Evaluation and Research, Product Quality Issues and MedDRA（行业会议）

【2】. 王汉萍 郭潇潇等，免疫检查点抑制剂相关肺炎的临床诊治建议，中国肺癌杂志2 0 1 9年1 0月第2 2卷第1 0期

【3】. 李溪，高颖，基于MedDRA的中药新药临床安全性评价术语编码数据库研究（硕士论文）

【4】李庆娜、陆芳、赵阳、高洪阳、高蕊，构建基于 MedDRA 术语的中医临床试验编码术语集初探，中国药物警戒 2015,Vol.12.No.1

感谢以下同行，为《PTCC: MedDRA中文编码考虑要点》（第一版）提供参考建议（按中文姓氏，排名不分先后）

贲薇薇（太美医疗科技）

葛晓芸（阿斯利康制药有限公司）

黄菲霞（广东东阳光药业有限公司）

金红英（科笛生物医药(上海)有限公司）

万帮喜（太美医疗科技）

徐菊萍（太美医疗科技）