中国NMPA于2020年4月22日出台了《抗肿瘤药物临床试验影像终点程序标准技术指导原则(征求意见稿)》,标志着国内IRC相关法规建设的关键里程碑即将落地。
国内新冠疫情平缓后,太美医疗科技再次启动“IRC走进企业”新旅程,08月18日,复旦大学附属肿瘤医院放射诊断科张盛箭教授和周良平主任,与太美医疗科技IRC团队共同走进石药集团。
石药控股集团有限公司是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业,集团积极推动临床研究的标准化进程,积极应用信息化技术提升临床研究质量。
本次交流会由石药集团临床开发事业部总裁万云涛和副总裁郝金恒主持,线上线下同步开讲。太美医疗科技影像科学事业部总经理蔡鑫先生,对NMPA和FDA影像终点指导原则进行对比式解读。复旦大学附属肿瘤医院张盛箭教授和周良平教授分别对淋巴瘤的Lugano评价标准和RECIST1.1评估标准进行深入解读和实际应用分析。
诸多技术性问题在会议中得以解答,如在PET评估的原则中强调了PET的评估需要与基线进行对比,而不是最低点访视进行对比,PET与CT(MRI)结合的评估原则是FDG-PET评估优先。在“富血供”靶病灶边缘识别和测量时,在病灶周边血供丰富时可能出现环状化强边缘特征,测量时应将环状强化部分包含在内等关键性技术要点。
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