太美医疗科技行业访谈：SMO标准化是当务之急，平台化发展或成趋势

随着中国加入ICH以及本土创新药物研发力量的崛起，越来越多的药物临床试验项目在中国开展，这也带动了中国临床试验配套服务行业的繁荣，SMO就是其中的代表。

SMO是Site Management Organization的缩写，意为临床机构管理组织（有文献提到，翻译为“现场管理组织”），主要职责是协助研究者开展临床研究试验。中国SMO行业的发展历史并不长，2007年左右，国内公司开始模仿国外的SMO开展部分业务，组建了以人力派遣为主的CRC团队参与临床试验，并在报价、管理、培训等商业模式上搭建了沿用至今的中国SMO的基本框架。

虽然起步较晚，但在强劲的临床研究试验需求下，中国SMO行业近年来呈现快速发展的态势；尤其是2015年的“7.22新政”后，国家监管部门加强了对临床试验的质量要求，此后在国内新开展的注册临床研究试验几乎100%使用CRC，这无疑为中国SMO行业注入了强劲的助推剂。

和所有年轻又快速发展的行业一样，新生的SMO行业也无可避免会出现泥沙俱下、鱼龙混杂的局面。对于申办者/研究者而言，从众多的SMO公司中快速筛选出优质合作伙伴颇为困难，既有双方信息不对称的问题，也有SMO缺乏行业统一标准、人员流动大、流程不规范、报价不透明等行业内部问题。

带着这些问题，太美医疗科技采访了某知名药企合作与发展部总监、SMO行业专家刘深广先生。刘深广先生早在1998年就开始从事临床研究运营的相关工作，曾先后在多家企业中负责SMO业务的搭建与管理，可以说参与并见证了中国SMO行业从无到有、从小到大的发展历程。作为浸润行业多年的资深从业者，他对于中国SMO行业的发展脉络如数家珍；对于目前行业存在的问题和痛点，他深有体会；对于如何挑选适合的SMO合作伙伴，他有一套经历实战检验的标准；而对于中国SMO行业的未来发展趋势，他也有自己独到的见解。那么，就让我们跟随刘深广先生的讲述，一起走进中国SMO行业的过去、现在和未来。

作为中国最早接触SMO行业的一批人，您能否回忆一下中国SMO行业发展初期的情形？

刘深广：我跟SMO公司的接触，最早要追溯到2009年。当时整个SMO行业无论是自身定位、职责划分，还是市场认知，都还处在混沌和摸索阶段。大家只是模糊地知道SMO公司要协助研究者开展临床试验这样一个空泛的概念，至于落地的细节，比如CRC的工作职责、CRC在临床研究试验中参与的范围和程度、谁来对CRC的工作负责，这些问题都没有形成统一的认识。当时不少人都把CRC当成CRA的前身和跳板，众多CRC觉得低人一等，不认为CRC是一个稳定长久的职业，才干一两年就希望转行当CRA。让我印象深刻的还有一位研究者打来电话说要找研究生学历的CRC帮他写试验方案，这在今天看起来有点匪夷所思，但在行业发展的初期却是客观存在的事实。

在您看来，中国SMO行业经过这些年的发展，发生了哪些变化？

刘深广：经过这些年的发展，我们国家的SMO行业在逐渐走向成熟和规范。首先，从整个医药研发行业来看，SMO作为医药研发不可缺少的一环的行业地位已经确立；其次，CRC在临床研究中承担“非医学判断”职责的定位已形成行业共识；最后，大部分临床研究机构都建立起了针对院内CRC管理的SOP，机构对CRC的管理日渐规范化。总而言之，经过十多年的发展，中国SMO已经建立起以CRC派遣为主，辅以项目管理的业务模式，相应的业务量和从业人员规模也在持续快速增长，这些都是可喜的变化。

但是在变化的背后，也隐藏着不变。与SMO发展较早的韩国、日本等国相比，十多年来，我国CRC人员在临床研究试验中的职责一直被固化在一个很窄的领域，他们只能协助研究者完成CRF表格填写和电子录入等简单的操作，这不但造成了CRC人员的利用效率低下，也不利于CRC人员向更高阶的工作迈进，而CRC人员的高流动率与此不无关系。因此，为了SMO的长远发展，我建议行业能够适当参考国外的做法，在合法合规的前提下，适当放宽CRC人员的工作职责范围，拓宽SMO公司的业务模式。

您在选择SMO合作伙伴时，最看重对方的什么特质？

刘深广：SMO身为服务行业，我会首推“态度”。一个临床研究试验执行下来，中间不出现问题几乎是不可能的。那么，出现问题之后，一家SMO公司的“态度”决定了他的员工会如何面对并处理这些问题。一家态度好的SMO公司，他的员工通常具有担当意识，会主动承担责任，并自觉调动起所有的资源和能力来解决问题，不给申办者和研究者带来额外的负担。相反，一家态度不那么好的SMO公司在遇到问题时，他的员工通常会采取“甩锅”的做法，遇上这样的SMO公司，申办者和研究者只能来回奔波于各个“救火”现场了。

列夫·托尔斯泰曾经说过，幸福的家庭都是相似的；不幸的家庭却各有各的不幸。“态度好”的背后，是这些SMO公司都有健全的体系建设和制度建设，并通过完善的培训，将这些制度和理念很好地灌输给员工，这样培养出来的才是既有沟通协调的软实力，又严格遵循临床试验SOP、各项业务能力过硬的优秀CRC。召之即来，来之能战，战之能胜。

因此，“态度”其实是一个综合的指标，就像是露出海面的冰山一角，透过“态度”，我们可以考察到潜藏在海面下的公司内部体系、制度、文化建设，这对于能否挑选到适合的SMO合作伙伴至关重要。

如何在项目中对SMO公司进行有效管理也是困扰申办者和研究者的一大难题，在这方面您有什么样的经验可以分享？

刘深广：多年的接触下来，我们认为“满意度调查”是一个相对有效的针对SMO公司进行管理的工具。满意度也就是口碑，它是一个宏观的量，其中包含试验质量、人员更换率、沟通协调能力、危机处理能力、管理费用等多个维度。如果一家SMO公司能够做到人员变动少，沟通协调能力强，临危不乱，善于处理危机事件，帮助申办者降低项目管理成本，最终的试验质量一定是高的，口碑也一定会很好。从这个意义上说，满意度调查具有统领全局的意义，借助它，可以盘活SMO管理的各个方面。

作为一名资深从业者，您觉得SMO行业目前存在哪些问题和痛点？

刘深广：跟医药领域的其他细分行业比起来，SMO在中国依然是一个非常年轻的行业，所以难免会有一些发展中存在的问题。总结下来，我认为目前中国的SMO行业有下边几个问题亟待解决：行业的质量标准不统一；需求方和服务提供方之间的信息不对称；报价体系不透明；CRC的工时统计不精确；CRC人员流动率较高；缺乏有效的信息化管理工具等等。这些都是发展中存在的问题，需要通过进一步发展来解决。

为了解决这些行业问题，太美去年推出了SMO协作网络平台服务，能否谈谈您的使用体会？

刘深广：在采用太美SMO协作网络平台服务之前，我们做了行业调研，调研的结果表明，这种平台化的SMO任务分发与管理模式是符合行业未来发展趋势的。刚才我们提到的信息不透明、不流通等行业问题，其实都可以借助太美的SMO协作网络平台来解决。

比如说，研究者的一些个性化需求可能是单家SMO公司无法满足的，现在有了SMO协作网络平台之后，在太美CRC项目经理的协调下，可以很快地实现不同类型SMO公司之间的组合，无形中减少了申办者和研究者在SMO挑选方面的的沟通成本和管理成本，他们可以把更多的时间和精力放在对项目质量的把控和管理上。

另一方面，对于入驻平台的SMO公司来说，信息在平台上的自由流动可以帮助他们接到更多的项目，提升人员利用率，降低运营成本。这样一来，SMO公司的项目报价也会随之降低，这对于申办者来说又是一个利好消息。

事实上，太美SMO协作网络平台更大的意义在于率先给中国SMO行业引入了标准化的概念。借助平台，可以对CRC的工时计算和工作质量进行标准化管理，从而解决困扰SMO行业多年的无标准的难题。我个人认为这种标准化、平台化的运作模式对于整个SMO行业来说是多方共赢的创新举措，在一定程度上也代表着SMO未来发展的方向和趋势。

最后，刘深广先生始终在强调一个观点：“一个行业之所以能从无到有、从小到大发展起来，一定是因为它满足了未被满足的市场需求。”面对蓬勃发展的中国药物研发市场，SMO行业在中国依然大有可为。我们有理由相信，在平台化、信息化的助力下，SMO行业一定能在行业标准化建设方面取得实质性进展，继续在创新药研发领域占据一席之地，推动和加快创新药物的研发进程，让大众能够尽快用上好药。SMO发展模式的单一化和同质化，需要通过我们共同探索去打破。积极进取，不断创新才是我们行业发展的动力。