近年来，随着中国创新药研发力量的崛起、中国加入ICH、新《药品管理法》及新版GCP正式施行的大背景下，国家主管部门对于临床试验的监管日趋严格。面对巨大的项目需求和严格的质量要求，传统的临床研究试验开展方式已经无法适应，迫切需要引入数字化、智能化的技术手段，实现临床试验的质效提升，推动中国创新药物产业的跨越式发展。然而，在我国，数字化、智能化临床研究的应用给普及性并不高，且存在着一些经验和认知不足，规范、为程、标准不够统一的情况。
由上海市药学会药物临床研究专业委员会携行业专家，共同编写的《智能化临床研究专家共识》，为我们提供了诸多有价值的参考。原文摘录如下，特与广大同仁共同学习和成长。
