新版GCP施行在即，太美医疗科技“SAE管家”重磅发布

2020年6月23日，太美医疗科技“SAE管家——临床试验安全性信息沟通管理系统”线上发布会举行。“SAE管家”，以“多方协作、高效分发”的产品特性，给行业同仁留下了深刻印象。专家表示，随着新版GCP在2020年7月1日正式施行，中国临床试验安全性信息管理工作将迎来全新的变革；通过采用信息化系统进行安全性信息管理，可以有效提高临床试验安全性信息的管理效率，并保障操作流程的合规性。

新版GCP折射出的行业变革需求

与现行GCP版本相比，新版GCP对临床试验中各参与方在安全性信息管理的职责界定以及报告流程等方面进行了大刀阔斧的改革，在进一步与国际接轨的同时，也给申办者、研究者、机构办、伦理委员会等相关方提出了更高的要求。如何既能满足新版GCP的合规要求，又能提高临床试验安全性信息的管理效率，最终对受试者权益形成更有效的保护，成为摆在申办者、研究者、机构办、伦理委员会等相关方眼前的现实课题。
太美医疗科技药物警戒与法规合规事业部总经理万帮喜先生在“SAE管家”产品发布会上谈到，自新版GCP出台的那一刻，太美医疗科技就感受到了来自业界的期待，经过近两个月的奋战，终于赶在新版GCP正式施行前完成了“SAE管家”产品的开发和上线。
“SAE管家”全面、忠实地还原了新版GCP中与安全性信息管理相关的要求和条款，为广大的申办者、研究者、机构办和伦理委员会提供了一个可以无缝对接新版GCP要求的临床试验安全性信息的智能化、数字化管理系统。可以预见，随着新版GCP的正式施行，标准化、规范化地对临床试验安全性信息进行管理将成为不可逆转的行业趋势，以“SAE管家”为代表的临床试验安全性信息沟通管理系统也将迎来更广阔的应用前景。

SAE管家：多方协作，高效管理

此次新版GCP对于临床试验安全性信息管理的改革影响面广，无论是申办者，还是研究者，乃至机构办和伦理委员会，都是这场变革的参与者和实践者，其中对申办者的影响尤甚。
临床试验安全性信息的流转与管理是一个多方参与和协作的过程。根据新版GCP的要求，申办者作为临床试验的主体责任人，需对研究者发来的SAE报告进行评估，若评估结果为SUSAR，则申办者要将其快速报告给所有参加临床试验的研究者及其所在临床试验机构、伦理委员会，并上报给国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门；研究者在收到申办者发来的SUSAR报告后，需及时审阅、签字，之后上报所在的机构及伦理委员会；而机构与伦理委员会应及时对SUSAR报告进行签收及审阅。
借助“SAE管家”系统的“一键分发、一键签收”功能，申办者、研究者、机构办及伦理委员会之间可以实现SUSAR报告的快速递交与签收留痕，在提升SUSAR报告处理效率的同时，实现了对临床试验安全性信息从采集、分发到签收和审阅的闭环管理。

创新一小步，便捷一大步

值得一提的是，实现医院端部署是“SAE管家”系统的一大突破和亮点。由于新版GCP明确强调了机构与伦理委员会要对申办者或研究者递交的SUSAR报告进行审阅和签收，但传统的递交方式如电子邮件或是纸质快递都无法对机构与伦理委员会的审阅与签收进行有效的提醒和留痕。如今，由于“SAE管家”系统实现了在医院端的部署，申办者或研究者在向机构及伦理委员会递交了SUSAR报告后，“SAE管家”将同步发出提醒；机构及伦理委员会的相关负责人通过登录手机端的“药试圈”公众号或者电脑端“SAE管家”，完成对报告的审阅和签收，而申办者或研究者也可借助“SAE管家”同步查询到机构及伦理委员会的操作状态，从而有效解决了审阅提醒与签收留痕的难题。

信息的标准化、线上化采集和填写是“SAE管家”另一个值得关注的创新点。研究者通过“SAE管家”嵌套的符合E2B R3标准的SAE报告进行相关信息的填写时，系统将自动触发逻辑核查程序，从源头上保障数据填写的准确性。当申办者收到SAE报告后，可以对报告的任何一个字段进行质疑，而所有的质疑和修改都将在系统里留痕，方便事后查阅。通过标准化、线上化的信息采集填写，研究者和申办者关于SAE报告的处理效率将得到极大提升，同时也为申办者判断该SAE报告是否为SUSAR提供坚实的依据。

在“SAE管家”发布会前举行的《临床试验安全性信息工作指引》专家解读会上，南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任许重远、上海市第一人民医院科研处副处长、伦理办公室主任江一峰、上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室主任陆麒、海思科医药药物警戒负责人蓝丽丽、瑞士卫森医药咨询质量保证负责人刘海涛、太美医疗科技药物警戒与法规合规事业部总经理万帮喜等行业专家就新版GCP下如何高效、合规地开展临床试验安全性信息管理展开解读和讨论。在讨论中，与会专家均表示看好临床试验安全性信息沟通管理系统在新版GCP下的应用前景。

精 选 问 答

“SAE管家”发布会上，我们也收到了诸多观众疑问，特在此整理作答，希望给业界提供有益的参考。

《临床试验安全性报告工作指引》相关

Q1.SUSAR报告是由研究者还是申办者报告给机构/伦理？

参见《工作指引》4.1。推荐方式为研究者递交为主，申办者可不直接递交，以避免重复。同时，也可以申办者为主、研究者为辅，或两种方式并重。

Q2.7月1日起，SUSAR是否还需要报告省级监管机构？

不需要。2020版GCP中仅要求上报国家监管机构（药监局、卫健委）。

Q3.7月1日起，申办者/研究者是否还需要递交阶段性SAE/SUSAR报告？

2020版GCP中要求的都是单例SAE/SUSAR报告的递交和接收，不要求阶段性报告的递交。实际操作中，若伦理另有要求，各方需在约定后，额外进行阶段性报告的递交。

Q4.研究者递交的SUSAR和申办者递交的SUSAR，从内容上来看，主要区别在哪里？

根据2020版GCP，研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR，因此报告本身没有区别。

Q5.实际操作中，每家伦理的要求仍可能是不一样的，申办者应当如何应对？

本《工作指引》旨在为全国不同规模申办者、各级中心伦理提供存在共性的、符合法规要求的工作流程和规范建议，以帮助临床试验安全性报告的相关工作能在2020版GCP生效后逐渐走向标准化。如伦理短期内仍有额外要求，可与申办者约定后执行。

Q6.SUSAR报告在本中心和非本中心的伦理审查方式是怎样的？

中心基于自身操作流程，可以对本中心、非本中心报告决定采取会审、快审、备案等多种方式。本《工作指引》更多关注流程及要求，不对实操的技术层面做具体建议。

Q7.SUSAR是否需要报告省级监管机构（卫健委、药监局）?

依据2020版GCP，SUSAR不需报告至省级监管机构，而是递交至国家卫健委、药监局。

Q8.递交伦理和机构的SUSAR报告一定需要研究者签字吗？

需要有PI的签收痕迹。

Q9.申办者通过研究者向伦理递交SUSAR时，满足7天/15天的时限要求面临挑战？

相关法规中对“快速”报告的具体要求为7天/15天，这也是本《工作指引》中建议的时限要求——及时关注和报告SUSAR，有助于及时保护受试者权益。申办者与研究者应当优化SOP和报告传输递交工具，尽量满足该时限要求。同时，对于一些特殊情况，如境外报告，申办者为满足快速报告要求，可以先递交英文报告，并在之后补充递交中文报告，详见《工作指引》4.7。

Q10.本中心SAE是否需要24小时报告伦理？

根据2020版GCP，SAE仅需由研究者向申办者在24小时内报告，不需递交伦理。伦理仅需接收判断为SUSAR的报告。

Q11.SUSAR报告通告给研究者，研究者包含哪些？

研究者指PI。

Q12.如果研究者采用电子报告，符合GCP中书面报告的要求吗？

符合。电子化信息化进行SAE报告、SUSAR递交，会是行业的必然趋势。

SAE管家相关

Q13.SAE管家是部署在医院端的吗？

SAE管家分为医院端和申办者端。医院端嵌入eSite医院临床试验管理系统，部署在临床试验机构，分别为研究者、机构、伦理开通账号，满足安全性报告的填报、接收、递交等工作。申办者端与企业药物警戒系统对接。因此，申办者、CRO、研究者、伦理、机构，都在同一平台上协作，都有账号及相关权限。

Q14.一个study如果涉及50家site，后台研究者邮箱、伦理接收的配置工作由太美负责还是申办者自己来配置？

太美会进行上线前的相关账号、权限、项目等配置。

Q15.是否只有太美eSafety用户才能使用SAE管家？

并不是，对于其他药物警戒系统，通过配置接口也可实现数据的互通。太美eSafety与SAE管家可直接实现无缝对接，更推荐使用。

Q16.目前SAE管家在医院的使用情况？

请咨询您在太美医疗科技的商务经理，或识别下方二维码提出咨询需求，商务人员会与您取得联系。