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在一个周期长、多方参与的临床试验中，做好监查计划，对于项目经理来说至关重要。然而，监查计划，不只是简单的SOP复制粘贴，或者单纯的工作计划，而是包含项目资源配置和质量控制的一整套通过设计和思考的实践计划。2013年，FDA在临床试验监查的新指导原则中指出，《监查计划》作为临床试验质量管理的重要部分，是申办方不可忽视的工作。
撰写一份高质量、高可行性的监查计划，对PM的综合素质要求非常高。我们可以从以下几方面来判断监查计划的质量到底如何：
1.临床监查策略：包含了基本原理、关键流程、访视频率、方式、途径及报告的撰写标准，也就是常说的监查流程，由于是整个监查活动的“游戏规则”，所以非常考验PM的经验，设计不科学的监查计划往往会导致成本浪费、数据质量难以保证、研究程序错误率升高等问题，严重影响试验进度。
2.SDR和SDV的设定：原始文件核查和数据溯源设定及策略，是监查工作的重头戏，也是CRA实际监查工作的主要着力点。
3.常规监查访视：包含IMV具体安排、准备工作、执行及跟进。是监查访视工作具体的操作手册。一份详尽的监查访视，即便是新手CRA，也可以按照书面内容，合规合理的执行监查访视，并在突发情况下找到指导措施。而一份不够详尽的常规监查访视不仅会导致CRA在实际工作中的不合规行为，也会增加大量沟通成本。
可见，即便是资深PM，面对高难度试验时，仍有可能会被监查计划的撰写难住。一份具有普适参考价值的监查模版可以有效的帮大家理清思路和减少工作量。
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