2020年的春节因“新冠”疫情波及，使得大家彼此“隔离”，药房门口排队购买口罩，加之各地延期复工，在中国开展的临床试验项目将在相当一段时间内面对诸多运营层面的挑战。

同时，我们也发现疫情导致的物理隔离不仅影响了项目进度，也提示了中国临床试验的信息化程度仍然偏低，线上远程联动的机制尚有待建立。

在此，笔者整理了一些申办方提及的共性问题：

项目中心启动暂停或延后，受试者入组暂停或推迟；

进行中的项目受试者随访暂停或延期；

部分医院由于收治了一些肺炎病人，部分研究者对于临床试验项目的工时被压缩；

某些城市如上海节后复工日期推迟到2月10日，部分CRC到岗时间待定；

疫区的受试者无法回参研中心随访，只能在外院做检查，但影像数据不能刻盘（只能提供CT报告），研究者缺乏进行肿瘤评估必需的原始影像，若出现疾病进展时由于未及时进行肿瘤评估也可能导致受试者未及时获得合理的治疗；

使用IRC（独立中心阅片）的项目，影像上传和阅片效率也可能下降。

以下，针对问题，笔者再从IRC角度看“冠疫”对临床试验的影响，以及应对解决思路：

1、影像检查若无法在时间窗内完成，是否可酌情考虑超窗进行？对于疗效评估有何影响？

总体来说，访视点缺失相比访视点超窗对于疗效评估的影响更为严重。

影像学数据的有效期相对较长，短期超窗对影像学评估结果的影响相对较小。由于疫情持续时间很难预估，对于部分受试者有可能延迟随访的应尽可能考虑尽早做超窗的计划外访视影像检查，并记录超窗原因。如果超窗访视的时间点距离下次计划内访视的时间已经不足4周，出于对受试者放射线辐射量的考虑，建议取消本次随访，记录为访视点缺失。

2、受疫情影响，部分受试者是否可在外院做影像检查？影像采集和肿瘤评估有何注意事项？

由于不同医院做影像检查时的扫描设备、操作人员、扫描参数等均可能存在差异，总体不推荐受试者在外院做影像检查；若不得不在外院做影像检查时，需注意提醒医师注意本项目的扫描参数（如层厚、期相等）要求，尽可能使用相同型号的扫描设备，尽可能做到与本院的扫描方案保持一致。存储于医院影像科扫描设备上的原始影像，在影像检查完成后，大多会定期删除，相关的影像数据一般需要刻盘备份在影像科或信息科；对于在外院做检查的受试者，申办方应尽可能帮助协调，及时获取DICOM格式的影像提交给本院研究者用于肿瘤评估和数据备份（患者在任何医院进行影像检查均有权获取自己的影像资料，建议沟通获取刻盘数据）。

3、使用IRC的项目，怎样的IRC系统具备更佳的风险应对能力？

部分IRC供应商使用的影像上传系统与其它模块相互割裂，从影像上传完成到传输至后台需要几个小时，有时还会出现传输问题，使得影像上传效率低，导致返工。同时，即使在已经收到研究中心提交的完整影像数据后，仍需要较多线下工作，以衔接各个模块的流程。在目前疫情严重，人员物理隔离的情形下，可能导致项目直接卡壳。太美医疗科技 IRC采用自主研发的各模块之间高度整合的一体化系统，可使影像上传、阅片、结果导出所有环节实现线上数据全流程记录，保证有完整的数据稽查轨迹，也能保证项目完全线上化管理，不受疫情期间人员物理隔离的影响。并采用了数据传输优化技术，影像上传效率更快，更稳定可控。

部分IRC供应商使用的影像阅片系统是单机版软件或存在数据安全隐患，故仅支持现场阅片模式，受疫情影响时，由于独立阅片人无法进行线下差旅，只能暂停阅片。太美医疗科技 IRC 采用网页端影像阅片技术，并有严密数据访问权限控制和加密策略，可支持远程阅片模式，独立阅片人打开网页即可完成阅片操作，只要影像上传完成，阅片进度基本不会受疫情影响。

4、 从目前情况来看，对项目进度影响最大的2个因素就是受试者能否及时随访采集数据和研究中心的数据如何进行传输，现有的IRC模式主要依赖于CRC去当地影像科获取DICOM数据，再通过电子系统递交或进行邮递，对此我们也在思考未来是否有更便利高效的影像数据传输方式：

Q: DICOM格式的原始影像数据，是否可将医院PACS系统统一连接至安全的中台系统，以实现不同医院间影像数据的互联互通？

A: 若能实现线上数据流转，疫情所引发的不可抗风险就不会波及肿瘤试验受试者的安全，也更符合GCP的原则；使用IRC的项目要求CRC进行原始影像上传的工作也可以省去。

Q: 医院常规只能给患者提供胶片，未来是否可有条件提供电子DICOM格式的影像数据给患者？

A: 对阅片人而言，胶片相对于原始DICOM格式的影像，远未达到可用于肿瘤评估的要求；若受试者能拿到自己的电子DICOM格式影像数据，那么原始影像收集会更加便利，当然这需要相关的法规细则（如：原始影像匿名化、隐私数据安全等）加以规范（患者在任何医院进行影像检查均有权获取自己的影像资料，建议沟通获取刻盘数据）。危中有机，疫情只是凸显了原本就存在的问题，欲从根本上提升中国临床研发的效率，笔者认为须打破医院间的信息壁垒，以技术赋能催化行业变革，愿天下不再有难做的临床试验。

作为本土企业，与申办方协调一致共同“战疫”，太美医疗科技IRC团队对春节后的各项工作，安排了一系列快速灵活的响应机制：

1、我们积极与申办方确认各项目复工时间，评估项目进度延期风险，针对不同类型的在研项目分别制定应对措施；2、太美医疗科技IRC团队在疫期隔离期间保持线上待命，同时确保影像QC、阅片、文档撰写、系统开发、影像培训等项目进度不受影响；

3、针对各种影像采集、肿瘤评估等申办方可能遇到的相关问题，太美医疗科技IRC团队提供免费咨询（无论申办方是否已与我们合作），“战疫”期间实时提供线上技术支持。

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