2019 IRC精品研讨会全国行圆满落幕，精华知识汇总

时值2019年4季度，太美医疗科技IRC精品研讨会全国行于南京场圆满落幕。在此，我们真诚致谢在研讨会中给予精彩演讲和分享的阅片专家：周清教授、张盛箭教授、任刚教授、邓宇教授、赵振军教授；来自制药企业的临床专家：华烨博士、张昕先生、孔亮先生、胡国强先生、刘颐博士；以及太美医疗科技医学影像事业部的蔡鑫先生、汪洋先生，太美医疗科技临床研究事业部的马东先生。同时，感谢前来参与研讨会的北京、上海、广州、成都、南京的同仁们。相信我们的相聚和碰撞，能够对中国临床研究行业的前行发挥积极的作用。

   特奉上5场研讨会的精彩专业知识点，供同仁们参考。

01 IRC运营

蔡鑫，太美医疗科技医学影像事业部总经理

孔亮，江苏康宁杰瑞临床运营副总裁

1、IRC的目标：

评估过程中，最小化可能产生偏移和可变性的因素，给申办方提供更客观、可靠的评估结果，增加数据有效率和准确率。

2、早期与IRC进行试验方案咨询，避免不当运用IRC，例如：

• 要求PI参与IRC；
• 要求IRC不断干预PI诊疗，容易引起不当诊疗方案（例如假性PD等）。

3、早期与IRC进行讨论，避免数据采集无法满足评估要求，例如：

• mRECIST标准未要求采集动脉期强化病灶；
• Lugano2014标准，但未收集PET临床信息。

4、如何看待IRC与研究者的评估差异？

IRC和PI是2套平行的评估系统：IRC负责数据准确性，PI是为受试者负责；除去特定场景，IRC不会与PI互通结果。

5、IRC与PI疗效评估不一致应如何看待？

• 需正视疗效评估的差异，IRC与PI的结果无需强制一致。申办方需要明确评估差异的来源，例如：临床数据差异，评估人员资质、背景差异，研究者与IRC对标准理解的偏差，研究者出于诊断角度与独立评估方面有差异等等；
• IRC供应商作为与申办方连接的桥梁应减少差异。减少差异的措施：加强PI评估标准培训，统一评估人资质，项目早期分析差异原因等。

6、IRC是否需要采取实时阅片？

入组合格性确认案例说明：33%的数据未及时上传，17%的数据未及时回复质疑，IRC处理超出时限仅为6%。此案例说明在实时阅片的运营层面来说，更多需要关注研究中心的响应速度。是否需要采取实时阅片需考虑的要点：研究中心的刻盘时限、沟通时限、质疑回复时限等。

7、申办方的IRC运营经验分享：

• 加强沟通，收集各方面信息，综合考虑项目需要；
• 早期勇于尝试，不怕犯错，才能发掘配合度高的供应商；
• 选择充分适合项目需要及项目客观条件的合作伙伴；
• 合作双方的紧密合作至关重要，最终可实现双赢；
• 在项目实施过程中有奖有惩，能充分激发双方积极性及潜能；
• 在平时工作中提升向上管理的能力，加强与领导的沟通，有效协助领导决策，合理安排平时工作重点。

02 RECIST 1.1

邓宇博士，广州医科大学附属第一医院放射科

1、原先病灶经过局部治疗，一般选为不可测量病灶（包括放疗等），除非明确进展。2、基线靶病灶选择要考虑是否有可重复性。可重复测量的病灶举例：肺结节和胸膜病灶，推荐选肺结节作为靶病灶，而不推荐选胸膜病灶；3、最大病灶vs可重复测量病灶：优选可重复测量病灶作为靶病灶；举例：胃vs腹膜后，推荐选腹膜后病灶作为靶病灶，即使胃部病灶更大。4、明确的进展：有靶病灶时，必须是非靶病灶整体水平实质性恶化，一个或多个非靶病灶轻度增大不足以界定为明确的进展。仅有非靶病灶，需要考虑整体肿瘤负荷的增加。5、新病灶需要明确：基线病变疗效评估为PR或CR时特别重要；基线影像的完整性及后续访视扫描是否覆盖完全非常重要！否则后续访视可能因“新病灶”触发PD。

03 Lugano

张盛箭博士，复旦大学附属肿瘤医院放射诊断科

1、选取靶病灶，应先看PET图，再精细看CT/MR图像。2、FDG摄取高或者肿大的淋巴结不一定全是淋巴瘤所致。淋巴瘤患者年龄大，通常有感染，也会导致淋巴结肿大。正常淋巴结也可能长径大于15mm，如颌下淋巴结肿大（牙龈炎）、腹股沟淋巴结肿大（脚癣）、腋窝淋巴结肿大等。3、如果PET-CT可用，只能选择评分≥4的作为靶病灶，在CT中测量靶病灶。4、若病灶将血管或气管壁包住，需连血管或气管壁一并测量（推荐不要选为靶病灶）。血管或气管壁本身的厚度在评估为CR时需要临床再行判断。如有别的单个淋巴结四周清晰可选，建议不要选择融合淋巴结病灶为靶病灶。5、胸腔积液或腹腔积液，要看是否是淋巴瘤引起的，不确定的情况下一般不要选做非靶病灶。6、绝大多数的PET显示的肝脏及脾脏的高代谢灶，都是淋巴结浸润；肝脏及脾脏 PET的准确性高。当无法明确病灶大小的情况下，结合MRI选择；若仅可选做CT，无MRI，那么脾脏病灶最好不要选为靶病灶（不同扫描时间对脾脏大小的判断影响大）。7、PET评分X：炎症、感染、运动后肌肉高代谢等与淋巴瘤无关的高摄取。

8、放疗后的病灶是否可以作为靶病灶：2倍以上明显增大可认为进展，选为靶病灶。但需要注意，退缩时不会退缩为最小，最佳评价仅能退缩到纤维化大小。

04 精彩Q&A

专业听众的专业问题

专家的专业解答

Q1：实体瘤标准，空洞病灶是否需要去除？答：对空洞病灶的测量方法目前有2种，一种可以越过空洞直接测量，第二种可以去除空洞，学界尚未形成统一意见。目前IRC通常选择直接测量并计算SOD，但专家可能根据对空洞大小的判断调整访视点总体疗效结果。

Q2：PET-CT与增强CT的检查频率？PET做了是否还要做增强CT?IRC是否有推荐检查频率？答：增强CT建议每次都做。专家认为辐射量对于肿瘤病人的伤害在可接受范围。受限于PET检查的高成本，其检查频率往往在项目的方案设计阶段具体讨论。例如，对于弱依赖于PET数据的评估标准，PET的频率可能根据受试者实际情况，由研究者决定是否加扫；对于强依赖于PET数据的评估标准，受试者的整个随访周期中，PET检查可能设置在一些关键节点，为3-4次左右。

Q3：Lugano2014 中PD定义的摄取明显增加是否有可以量化的指标？答：可以参考PET评分和病灶摄取体积及个数的变化。对于评分已经为5分的情形，SUV摄取进一步增加的情形，目前没有定量标准，取决于评估人的主观经验。

Q4：影像手册中规定基线的平扫+增强是否有必要？

答：平扫数据更有利于确认疗效评估。平扫+增强有助于基线确认及选择靶病灶，区别选择一些例如寄生虫或感染产生的病灶。另外，随着用药进程非基线访视可能出现的造影剂不耐受无法进行增强CT，那么基线平扫的数据就至关重要。