人物 · 2021/08

儒雅，自信，真诚，富于亲和力，却又处处流露出临床研究管理者所特有的严谨与务实，7月9日，笔者有幸在太美医疗科技主办的TrialPartner协作平台发布仪式见到了中国药物临床试验管理的权威专家——华中科技大学同济医学院附属同济医院五官党委书记、科研处副处长兼药物临床试验机构办主任杜艾桦教授，就中国临床试验管理的发展历史及数字化建设问题进行了交流与探讨。接下来，请与我们一道，聆听来自一线临床试验研究管理者的智慧分享。

1、您在临床试验管理领域近20年，对于中国临床试验的发展，有些什么样的感受？

杜艾桦：对于亲历者而言，中国的临床试验管理在这十几年发生了非常重大的变化。自2003年开始接手药物临床试验管理工作后，陆续经历了三次大事件，分别是资格认证制、“722”、2020年新版GCP颁布，这三件事情，每一件都在中国临床试验的发展史上有着里程碑意义。

如果说资格认证制是对于整个医院涉及到药物临床试验的各个科室从硬件到软件都有着巨大提升的话，“722”事件则是对于既往药物临床试验工作的一次检阅，一次回顾。事件之后我们发现，虽然我们进行了资格认证制，但我们所做的工作与FDA等国际机构的要求相比质量依然不是很高，“722”事件是对于全行业的一次警醒。

经历此次事件后，全行业从医院管理者、申办方到CRO、SMO等各方面都对于药物临床试验有了全新的认识，对自己的要求、对于法规的警惕性空前提升，可以说此次事件前后的临床试验不能同日而语，尤其是在华中科技大学同济医学院附属同济医院工作，深受同济医院“严谨求实，开拓创新，一心赴救，精益求精”文化的熏陶，严厉杜绝一切弄虚作假的行为。

目前，我们可以自豪的宣称，当前国内的药物临床试验尤其是大医院诸如同济医院的药物试验质量可以同国外发达国家的临床试验质量相媲美，数据可以放心互认。

2、您刚才提到了中国药物临床试验发展的几次大事件促进了中国药物临床试验质量的提升，主要体现在哪些方面？

杜艾桦：首先，法律法规极大完善，制度管人初见成效；第二，“722”对于每个人都是一次深刻的教育和警醒，接受处罚，吸取经验和教训，加强管理，提高认识，把法律法规落实到行动中，成效显著。

3、如今建设“研究型医院”是很多医院的重要战略之一，贵院是否有这方面的考虑？

杜艾桦：建设研究型医院每一个人必须要清晰的理解研究型医院的定义是什么，目标和宗旨是什么，以及需要聚焦解决的问题，这样我们就不会有认识和行动的误区。

那么是否综合性医院和县市级医院都要重视临床研究呢？我认为应当针对慢性病、多发病和疑难杂症来开展创新性的工作，把疑难杂症能诊断清楚，能治好，最终提升整个医疗的服务质量。因为不管哪一种叫法，哪一种模式，研究型医院最终的目标都应当是提升诊疗服务质量，让病人获益，让社会获益。这样的话我们就不会走入为了研究而研究，追求搜集病人资料，发论文的误区。

4、据了解，贵机构进行中的药物临床试验数量已经过百，且呈上升趋势，法规监管日趋严格，机构的管理和运营挑战势必也会随之而来。您和团队将如何应对？

杜艾桦：当前药物临床试验项目越来越多是好事，表明中国在医药领域的创新能力正在增强，老百姓有望用到更多的好药，这是一个好的趋势；与此同时，各部门的法规监管越来越严，管理者必然在项目运营、人员管理上面临挑战，但想要做好也并不是想象中的那么难。

首先，医院领导必须高度重视，在同济医院，医院领导和科室主任高度重视药物临床试验工作，相关部门也高度重视和支持；第二，医院应当有一定的激励政策，调动每一个人的积极性；第三，管理要肩负起政策法规的宣讲工作，还有过程监管的重任，一定要履职尽责、有担当；第四，企业应当敢于投入，从创新品种的研发，经费、人力、时间的投入，与研究者一起把工作做好。这些方面做到的话，再苦再累也不怕。

5、最近您这边部署了GCP-X平台，您能否谈谈数字化管理对于开展临床试验的价值？和您对于GCP-X有什么期待？

杜艾桦：数字化管理对于我们而言是期盼已久的，当前的信息化、大数据、云计算等诸多技术都用在了外卖、打车上，如果用在药物临床试验中，必然也将发挥其巨大的价值，节省时间，节省经费，提升项目管理效率等等。

我最希望的是通过这个信息化平台，把我们药物临床试验数据的真实性进一步提升，做到100%数据的精准，做到造假零发生。不管这个药物的疗效、安全性是好是坏，我们已经通过临床拿到了真实的结果，我们花费的时间可以多一点，投入可以多一点，但结果数据必须真实、准确、可靠，这是我最想看到的。当然，在此目标之下，还能做到节约经费、减少时间、减少流程会更好。

6、数据质量是临床试验的核心所在，智能质控是GCP-X的重要功能之一，结合实际，您如何看待智能质控在临床试验管理中的前景？

杜艾桦：在没有实现信息化之前，门诊受试者有一个门诊病历，住院受试者有一个住院病历，上述病历都是原始资料，我们下一步的总结报告、统计报告中的数据都来自于原始病历，但实际上这些纸质原始数据存在被伪造的可能，如果最后的统计数据不漂亮，如不良反应率偏高、不同中心的不良反应数据偏差过大等等，就会有机构有动力想办法去修改。采用信息化管理后，谁也不要想去HIS修改原始数据，对于提升药物临床试验的评价质量是一个非常有利的工具。

7、在I期试验中，贵机构使用eScreening系统做招募和查重，上线了eTrial进行数字化I期病房建设，这些为机构带来了哪些价值和变化呢？

杜艾桦：目前我们医院的一期患者招募都是在eScreening平台上进行，我觉得这个招募的好处在于使用的是平台联盟，每一个受试者进入平台后都拥有唯一的身份代码，他做过哪些临床试验，以及临床试验的时间、品种等所有信息都在里面，对于我们提升药物临床试验的质量也有很大的帮助。

通过这个平台，我们能够根据受试者之前的临床试验信息来招募合格的受试者，反应受试者的真实历史数据，避免出于利益考虑的职业受试者、为了获得补偿编造虚假的症状体征等等虚假行为。

eTrial已经使用了一段时间，病房的管理者们普遍反应采用信息化来管理非常好，对于一期病房管理的质量和效率提升都很有帮助，这是非常受欢迎的一件事情。

8、您对于数字化临床试验体系建设，还有哪些建议、期待或者畅想？

杜艾桦：第一，平台的招募功能非常好，我们可以很方便的找到高质量的受试者；

第二，不同的院内信息化系统一定要打通，无论是HIS、LIS、PACS，还是其他系统；

第三，费用管理也一定要实现信息化，往年的纸质文件患者跑路多，盖章多，差错多，提高了管理难度；目前同济医院的信息化建设就进行了对应的改进，受试者在签署知情同意后，去各个检查系统都会自动知道他是受试者，管理非常便利，各种免费、自费的费用也很清晰。

人物介绍

杜 艾 桦 教授

华中科技大学同济医学院附属同济医院

五官党委书记

科研处副处长

药物临床试验机构办主任

杜艾桦教授在同济医院从事医院管理工作二十余年，从事临床试验管理工作十八年，有着丰富的科研管理和临床试验管理经验，多次组织和参与各类临床试验的设计与实施，多次参加国家、省食品药品监督管理局组织的药物临床试验机构资格认定、复核检查及其他现场检查工作。担任湖北省医学会伦理委员会副主委、华中科技大学药物临床试验伦理委员会副主任委员，主持和参与各类国际国内临床试验项目的伦理审查，对临床试验中的伦理问题有自己独到的见解。

科研成果方面，完成和承担了数项省级和校级科研项目，发表管理论文二十余篇，主持申报国家科技重大专项项目“十二五重大新药创制——泌尿生殖系统肿瘤的国际化新药临床评价研究技术平台建设”和“十三五重大新药创制——具有先进技术特色的糖尿病新药临床评价综合服务创新平台体系建设”。