从me too，me better，到first in class，从跨国巨头主导的国际多中心的中国分支到“以我为主”，全球范围多点开花，中国的创新药企正在大步走上国际化之路。但出海之路注定无法一帆风顺，出海路上，中国创新药企将遭遇哪些难题？我们又将如何解决？近日，太美医疗科技携手重点合作伙伴——麓鹏制药，为您讲一讲有关出海路上国际项目研究主文档管理的故事。

出海路上 TMF管理挑战重重

作为一家专注于设计和开发小分子抗肿瘤新药，尤其是聚焦于高难度靶点的国际化创新药企，广州麓鹏制药有限公司近年来频获顶级投资机构投资，拥有超过10个品种的研发管线，其中核心项目LP-108、LP-118和LP-168均拥有全球一流竞争力，在美国、欧洲、中国同步开展临床试验。

但管理好国际多中心临床试验项目却并非易事。

以临床试验研究主文档（TMF）管理为例，麓鹏制药多款药物均在全球范围内同步开展国际多中心试验，项目组成员遍布全球，首先遭遇的就是跨国家、跨时区、跨语言、跨习惯等诸多隐形障碍；除此之外，国际多中心临床试验涉及成千上万的繁琐的不同语言、不同标准的文件管理，不同国家差异化的合规需求，以及跨国家跨时区的人员管理和协作障碍，迅速找到一款合适的临床研究eTMF软件并全面使用，是解决这一难题的关键。

相较于创新药企更为熟悉的国内临床试验管理，这款能够适用于国际多中心临床试验的eTMF软件要求并不低，它需要同时满足多项堪称苛刻的要求：

1、系统必须支持FDA中美双报项目；

2、功能必须满足国内外团队的使用要求；

3、项目外包文件管理必须便捷、规范；

4、系统须支持国际多中心文件的稳定传输。

历经多轮考察与沟通之后，麓鹏制药最终敲定了在这一领域具有深入研究与丰富实施经验的太美医疗科技作为合作伙伴，而太美医疗科技专家团队也在与麓鹏制药美国临床项目执行公司深入沟通之后，迅速拿出了后来备受赞誉的“基于eArchives^Ⓡ的文件协作管理解决方案”。

早在2017年在贝达药业时就跟太美有过合作，太美医疗科技的系统在界面、功能上体验感一直极佳。这次供应商正式确定前，我们多渠道向友方、CRO进行咨询，令人惊讶的是，得到的推荐反馈都是太美医疗科技。基于历史合作的信赖与行业品牌的认可度考量，双方的合作也在几次沟通会中水到渠成。

—— 秦雄

麓鹏制药临床运营副总监

高效破局  

45天搭建全球数字化TMF管理体系

时间是临床试验管理的生命线，国际多中心项目的时间把控更为重要。敲定合作意向后，太美医疗科技专家团队迅速与麓鹏美国临床团队展开深入沟通，迅速梳理TMF管理中遇到的具体难题，并着手解决方案的落地。

第一个难题是多样化法规下的监管问题。

麓鹏制药多个核心品种均瞄准国际市场，临床试验所涉及的国家较多，法规多样化问题较为棘手，是否有一套TMF系统能够同时满足多个国家的多样化法规，尽可能的减少合规风险？

针对这一问题，太美医疗科技提出了符合DIA Reference Model 3.1的TMF管理体系。这一管理体系实现了主文档全生命周期的数字化管理，能够充分适应不同国家的多个监管法规，实现高标准合规，同一项目管理文件再也无需为了适应多个国家的多个标准制定多个版本，TMF文件架构更加清晰，管理难度成倍降低。

全球统一的数字化文档管理体系带来的好处远不止于此，为了增强国际多中心的协作能力，在标准版eArchives^Ⓡ基础上，太美医疗科技专家团队还量身定做了国际通用的行业标准模板，同时支持自定义文件命名规则以区分不同国家文档语言，以满足全球多个国家专家团队的需求。

这一系统使用相当便捷，功能相当友好，高度贴近项目实际需求。

—— 麓鹏美国临床团队成员

数据统计显示：系统上线当月，麓鹏美国临床团队使用该系统进行上传的文件数量就超过1000个，团队成员使用率高达80-90%。团队成员估计，这一系统使其国际多中心项目中的文件管理效率提升了约40-60%，收效显著。

麓鹏制药总部及新药研发生产基地效果图

而国际多中心研究主文档管理中另一个容易被忽视的则是网络问题。

对于跨国家、跨时区的多中心合作而言，网络问题一旦出现，轻则影响文档查阅、归档时间，影响临床试验合作方的工作效率；重则甚至可能导致重要信息的传递延误，引发管理风险，甚至可能导致临床试验失败。

针对这一隐藏难题，太美医疗科技专家团队考虑美国、欧洲的网络实际运行状况，同时部署多个海外加速器以确保系统的流畅性与稳定性，实现研究主文档的全流程数字化传输，避免文件丢失、版本混乱等常见难题。

这一系统融汇了标准化配置与定制化的需求开发，从合规性、完整性、及时性、机密性等多个方面满足中国创新药企对于国际多中心项目文件标准化管理和协作的需求，实现了临床试验文件从产生、收集、审批、质控等环节的全生命周期数字化管理，提升文件管理效率，降低管理风险。

—— 太美医疗科技专家

服务制胜 专业售后提升价值

太美医疗科技享誉业界的高水准售后服务这次同样没有缺席。

解决方案部署成功后，针对项目实际需求，太美医疗科技迅速协助管理员开展用户培训及权限设置，夯实系统架构基础，迅速响应实际使用中全球用户所提出的多样化需求，以专业服务获得了用户的高度认可。

太美医疗科技的系统解决了我们TMF管理中的大部分问题，专业的服务团队为我们节省了大量建立TMF结构和索引的时间；其高度人性化的软件界面，灵活高效的服务团队都让我们团队的协作能力得到了显著提升。

—— Ann G. Vollmer

麓鹏美国临床团队临床研究经理

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