医药创新风起云涌，数字化浪潮方兴未艾，伴随公司规模不断壮大，医药企业如何利用信息化系统提升管理和工作效率，确保项目的完整与持续合规？对于快速增长的临床试验数据，如何有效安全地存储和导出？纷繁复杂的临床试验文档，又该如何高效统一地协作和管理？

本期太美医疗科技“数智星客”栏目将携手罗氏诊断产品（上海）有限公司，为您讲述通过数字化变革推动临床试验管理效率再进阶的故事。

业务增长迅速 

传统文件管理模式遭遇挑战

作为体外诊断领域的全球知名企业，罗氏诊断产品（上海）有限公司（以下简称罗氏诊断）一直致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、高性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案，从而帮助医务人员提高患者的治疗效果，改善人们生活质量，并减少社会医疗成本。

图罗氏诊断 ©

随着业务产品线的快速拓展，罗氏诊断的临床试验管理开始面临着挑战。由于缺乏成熟的IT系统，仪器中导出的大量Raw Data（原始数据），以及临床试验相关的需要在中国境内存储的归管内容难以进行有效、安全的长期保存，传统的基于EXCEL进行的文件管理与协作模式也渐渐难以满足国内临床试验质量管理需求。

在罗氏诊断诸多产品线中，IVD领域的项目文件管理相对落后，长期没有做规范的管理归档，文件繁多且不完整。内部还在使用传统的excel形式协作，原始且不方便。

——曲全冈

资深临床优化总监

面对挑战，罗氏诊断计划依托数字化技术构建数据存储平台CTIDFSS，有效、安全、长期地保存仪器中导出的Raw Data以及临床相关数据，提升文件与数据的内部管理和协作水平。

而想要实现这一目标，对于电子文档管理系统的功能和性能都提出了严苛的要求。

文件传输上，该系统要求支持大文件上传下载，并保证系统响应速度，同时支持每年不少于200G的空间扩容；而在功能上，该系统也要求能够支持与其他系统的对接，并支持内部界面单点登录；同时符合美国FDA 21CFR PART11对电子数据和电子签名的要求，更要能够满足罗氏诊断对GCP和《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关法规要求。

功能建设+合规建设

“双管齐下”

项目管理效率大幅提升

太美医疗科技接下了这一挑战。作为国内领先的基于云计算和大数据技术的生命科学产业数字化解决方案提供商，太美医疗科技在临床试验电子文档管理方面深耕已久，从身份验证、访问控制等细节，到对于中美监管法规的理解，以及云技术的产业应用等均积累了丰富的经验。很快，基于太美医疗科技eTMF云平台技术构建的eTMF系统建设完成。

系统功能性方面，该系统将罗氏诊断分散在全国不同城市中心的Device Raw Data在同一个系统内进行统一收集，且不同中心之间的资料相互独立，让临床项目管理架构更清晰；同时，该系统能够保障海量数据有效，安全的存储10年以上，并支持54G以下多格式大文件上传，支持断点续传，将基础功能做到极致。

面对罗氏诊断近年来快速发展带来的大量项目扩容需求，该系统也能够从容应对，通过动态扩容，该系统能够让文件系统摆脱物理磁盘限制，实现不停机状态下每年200G的系统扩容，高效、可靠的满足业务拓展需求。

对于医药企业而言，数据安全也是重中之重。针对这一特点，太美医疗科技团队定制开发了单点登陆功能，支持使用罗氏内部电脑账号密码完成单一账号的登陆，保证内部账号统一与安全。并且同步从身份和访问控制、安全审计、数据加密、通信安全、多重容灾备份机制等多个层面进行安全设计，保证临床数据安全。

图罗氏诊断 ©

合规建设是医药企业面临的另一严峻挑战，尤其是对于面临多国差异化监管需求的大型跨国医药企业，合规建设需求更为迫切。通过深入沟通与分析，由太美医疗科技搭建的国际标准化企业文档管理模板（DIA eTMF RM V3.1、ICH-GCP必备文件、2020年GCP），能够同时满足国际多中心医疗器械临床试验管理规范需求，配合动态可视化报表汇总，能够让文件收集、归档状态清晰明了。

选择太美的原因，不只是他的eTMF能够很好的满足我们现阶段的文件管理需求；更重要的是，基于他大规模的用户池，在需求不断被用户提出和被（太美）解决的过程中，太美的成长是可预见的，不断更新的功能、服务，优质客户实践经验最终都将回馈于我们自身。

—— 曲全冈

资深临床优化总监

2年多来，该套eTMF系统已经在罗氏诊断中心全面运用，内部工作效率和文件的管控显著提高。

从eTMF到CTMS、EDC

强强再携手

但罗氏诊断与太美医疗科技的合作并未止步。

伴随罗氏诊断国内版图的扩张，每年40-50个的业务新增已是常态，单一的电子主文档管理系统已无法满足项目整体管理需求。基于合作以来对于太美医疗科技技术实力与服务的高度认可，2021年1月，罗氏诊断再次选择太美医疗科技，围绕临床项目管理系统展开深度合作。

由太美医疗科技开发的CTMS系列解决方案能够实现实时、全面的项目进程监管，以多样化的自动提醒方式、智能化文档模板等功能提升项目运营效率；同时配合财务管理模块，实现财务流程全程可视化监管，并且在增强全流程管控的同时，配置电子签名、稽查痕迹等功能，全面符合行业合规要求。

2021年7月，该套系统在罗氏诊断完成中心部署正式投入上线。

同年10月，双方再次签订在EDC电子数据采集领域展开合作，双方的战略合作关系进一步加强。

从0到1的阶段，我们选择了CRO形式通过外包搭建我们基础项目框架，随着罗氏诊断项目的逐步增多，我们决定从建库开始，搭建自有的临床项目系统，太美的EDC（电子数据采集系统）也是我们现阶段所需要的。

—— 曲全冈

资深临床优化总监

数字化变革的故事还将继续书写。太美医疗科技秉承“让好药触手可及”的使命，期待携手更多行业同仁，共同打造数字化协作网络，以技术赋能，构建医药创新协作生态，推动行业共同进步。