数智星客 | 医药创新风气云涌，数字化浪潮方兴未艾，我们与您一起分享医药产业数字化之路上的经典案例，品味智慧洞见，开拓未来。本期对话华润三九医药股份有限公司研发中心医学事务总监翟付明先生，聊聊大型医药集团的药物警戒体系数字化之路。

在中国，如果有医药企业能够被称之为国民药企，华润三九必定位列其中。

自1985年其前身深圳南方制药厂诞生之日起，华润三九的产品线上陆续诞生了诸如三九感冒灵、三九胃泰、三九皮炎平、三九小儿感冒颗粒等一系列国民度极高的知名品种，守护着数代中国人的成长。目前，华润三九的主营核心业务年收入已经超过136亿元，所覆盖的病种也已拓展至感冒、胃肠、皮肤、肝胆、儿科、骨科、妇科、心脑血管、肿瘤等国民健康需求的方方面面。

然而横跨多个病种、中西医全面发展、处方药与OTC齐头并进，且动辄数以亿计的单品销量也为华润三九的药物警戒工作也带来了严峻挑战，面对《药物警戒质量管理管理规范》的落地施行，大型医药集团的药物警戒体系如何建立，其部门定位及职责如何分配？药品全生命周期的药物警戒工作如何整合管理，数字化工具又将在其中发挥哪些价值？

近日，太美医疗科技“数智星客”栏目有幸专访到华润三九医药股份有限公司研发中心医学事务总监翟付明先生，围绕上述问题进行了深入交流。

从种植到上市后监管  

全程保障构筑安全长城

自2016年“发展中医药”被列为国家战略以来，中医药行业受到国家高度关注，而在华润三九的产品线中，中医药产品占有重要地位，多个品种均畅销多年，对于上述品种，华润三九如何保障患者用药安全？

翟付明总监：华润三九始终坚持全生命周期的患者安全保障理念，在药材的种植上，近年来已陆续建设了几十个高标准的智能化规范化种植基地，采用5G、区块链、数字孪生、云计算等新技术，实现药材质量的可视可感知，以及产品生产端到端的全程可控可优化，从源头保障药品质量。药品上市之后，各个品种的上市后研究也在积极进行，通过产品的精准临床定位指导医疗机构合理使用药物，同时加强营销人员的培训与管理，主动建立不良反应上报平台，推动消费者合理用药。

而药物警戒领域，在各级领导的重视之下，华润三九从2020年即设立药物警戒中心及专职药物警戒人员，携手战略合作伙伴太美医疗科技建设覆盖集团总部及全部子公司的数字化药物警戒体系，总部专职人员也从当初的1名增加到4名，各子公司亦配置了专职人员，其药物警戒职能日益完善。

顺时而生 

药物警戒体系建设之路全解析

12月1日，《药物警戒质量管理规范》正式落地实施，该法规是新修订《药品管理法》之后首个关于药物警戒的配套文件。作为行业龙头企业，华润三九又是如何看待这一法规的积极意义？

翟付明总监：GVP 的落地实施为企业指明了方向，为持有人和申办者履行药物警戒法律责任提供了具体的指导，同时也为上市前和上市后的药物警戒建立了一座桥梁，这一法规必然推动药物警戒行业的发展，并且伴随相关配套细则的逐步落地，企业会越来越重视药物警戒工作，保障医患安全使用药物。

在建设药物警戒体系的经验方面，一个完善的药物警戒体系必须具备可行性和与时俱进的特征：

1、可行性，即相关的药物警戒体系能够与现有企业管理制度相融合，具备可执行性；

2、与时俱进，由于药物警戒体系相关法规的变化，其质量管理体系也必须顺应新形势与新法规及时进行调整。

而作为集种植、研发、生产、销售于一体的大型医药集团，药物警戒体系的建设难度必然很大，良好的药物警戒建设环境和负责人的清晰认知缺一不可:

一方面，集团领导及药物警戒负责人必须对于推动药物警戒工作的必要性和紧迫性有着清醒的认识，切合国家监管部门的最新要求，自上而下的进行药物警戒的培训，确保相关培训贯穿所有部门及人员，提升全员药物警戒意识和氛围，充分调动内外部各种力量参与体系建设。

另一方面，想要实现药品全生命周期的高水平药物警戒，药物警戒工作的负责人还需要对于上市前后的风险监测的内在逻辑、系统性和专业性有着清晰的认知，能够系统性的开展药物警戒体系建设工作。

华润三九的各级领导高度重视药物警戒工作，设立了药品安全委员会，建立了药物警戒中心和贯穿集团总部与分公司的药物警戒体系，相关文件制度也在不断完善，有利于职责的界定,临床阶段的药物警戒体系，更是打通了研发到上市后的全生命周期的安全性数据库。

数字化助力药物警戒体系建设

对于数字化技术在药物警戒体系建设中的价值，翟付明总监也给予了高度认可，以ADR资料处理为例，在未使用数字化系统之前，往往需要通过人工下载至EXCEL进行记录管理，在国家直报系统中进行上报工作，但是，对于在上报时经技术判定需要更改的信息无法在直报系统中进行追踪修改痕迹，而在数字化技术应用之后，数据从搜集、治理、监管均实现了全程可视可追踪。

目前，华润三九集团及子公司均已全面部署了eSafety药物警戒数据库，基于数字化的药物警戒工作管理一方面有助于企业药物警戒数据的安全、合规、完整和可追踪，同时，也为基于数据进行数据价值挖掘，及时发现和分析新的药品不良反应打下了基础。

作为智能制造标杆企业，建设现代化生产企业是我们的战略目标，而在数字化药物警戒体系建设方面，外包或者部分外包有助于进一步提升人力物力的使用效率，提升药物警戒体系建设效率。未来，伴随数字化药物警戒体系的建设与完善，必将有更多创新应用。

——翟付明总监

在回顾与华润三九的合作历程时，太美医疗科技药物警戒事业部总经理万帮喜也感触颇深：从个例报告处理到集团层面药物警戒体系建设的全面合作，双方携手发展的历程也正是中国数字化药物警戒行业快速进步的缩影；从人力驱动到数字驱动，从单纯的软件应用到生态建设，数字化、人工智能等先进技术的引入正在让现代化大型医药企业药物警戒体系的建设与合规更高效，更可靠。相信双方未来将在更为广泛的领域展开深度合作，打造国内药物警戒体系建设标杆，以实际行动助力中国医药企业药物警戒水平的提升。