数智星客 | 医药创新风气云涌，数字化浪潮方兴未艾，我们与您一起分享医药产业数字化之路上的经典案例，品味智慧洞见，开拓未来。本期对话天境生物医学项目运营总监高杉杉女士，聊聊创新药物研发中高质效IRC服务的价值。

天境生物作为中国最具创新力的生物科技公司之一，专注于肿瘤免疫和自身免疫疾病领域，近年来发展迅猛，凭借领先的新药研发实力以及正在快速推进的GMP生产能力和商业化布局，公司正迅速从临床阶段生物科技公司成长为覆盖全产业链的综合性全球生物制药公司，其研发管线储备实力雄厚。仅在2022年1月，来佐利单抗与特瑞普利单抗联用治疗晚期实体瘤的中国2期临床研究等多项研究取得突破。

图 | 天境生物

一封表扬信

2021年12月3日，一封特殊的表扬信从天境生物发出，收件人正是其长期合作伙伴——太美医疗科技独立影像评估（IRC）团队。邮件中，天境生物对于太美医疗科技IRC团队在多发性骨髓瘤等项目中的优异表现给予高度肯定。

近年来，IRC服务在抗肿瘤药物临床试验中发挥着越来越重要的作用，那么，

申办方需要什么样的IRC服务？

数字化技术能够为IRC服务带来哪些改变？

申办方对于IRC服务还有哪些期待和展望？

围绕上述问题，太美医疗科技有幸专访到天境生物医学项目运营总监高杉杉女士，予以分享。

无惧挑战，与创新同行

IRC服务的目标在于消除偏倚和可变性，目前已经广泛应用于各类临床试验项目之中，但区别于传统的基于影像的独立肿瘤疗效评估，血液肿瘤项目的大量数据以PDF等非标方式出现，病种小众、访视周期多、数据总量大、数据校验、转录、清洗步骤复杂。数据质量要求高，时间要求紧……对于IRC团队的综合实力提出了严峻考验。

“国内IRC团队在血液肿瘤，尤其是多发性骨髓瘤等领域的经验并不丰富，但太美医疗科技IRC团队的专业性、数字化系统的智能化程度、丰富的阅片专家资源、优秀的整体服务意识都给我们留下了深刻的印象。”谈及选择太美医疗科技的原因时，高杉杉表示。

相较于肺癌、肝癌等热门方向，小众品种的IRC服务在合作初期不可避免地遭遇磨合难题，但项目结束时，高杉杉选择以“非常给力”来总结双方团队的表现。

彼时，由于多发性骨髓瘤项目国内成功案例极少，双方团队从医学理解、系统定制、进度管理等各方面都在挑战相关领域的“无人区”，面对重重考验，太美医疗科技IRC团队以专业的医学理解提前制定项目规划，为项目的高质量交付打下了基础，同时迅速组织力量攻关阅片系统的开发，针对实际困难逐项改进，快速满足项目需求。

得益于丰富的项目经验和技术积累，短短数月之内，多次迭代之后的智能化肿瘤疗效评估系统给天境生物留下了深刻印象。

高杉杉

天境生物

医学项目运营总监

“传统的手工记录和数据传输造成了很多人力物力上的浪费，数字化和智能化技术的引入让上述流程自动化完成，节省人力，高效完成，且数据质量得到保障，人工智能技术的引入大大减少了不同评估者因经验不同而产生的偏差，显著提升评估的效率与质量，并减少偏倚。”

海量数据，高效交付

项目进度管理是诸多IRC服务团队所面临的另一项重要挑战。竞争激烈的肿瘤药物市场中，临床试验周期中节省的一分钟都有可能为客户带来巨大价值。

 如何解决项目难点

针对该项目访视节点多，数据总量大等特点，太美医疗科技IRC团队提前制定了详细的应急预案，调动各方力量精诚协作，最终，面对多发性骨髓瘤项目二期项目中的将近1000余个访视点，1100份数据的数据清洗任务，仅一个多月就宣告完成！这意味着，在最后一组访视数据产出的一周后，客户就能够拿到完整的清洗后数据！在争分夺秒的新药研发争夺战中，专业、高效的IRC再一次为客户争取到了宝贵的时间。

精诚合作，共创未来

目前，天境生物已同太美医疗科技在多个创新品种的IRC服务领域展开合作，而对于未来数字化技术在IRC领域的应用，高杉杉也做出了自己的畅想：当前受疫情影响，不少患者难以回到指定研究中心进行随访，而“数据孤岛”的存在一定程度上阻碍了数据流通，期待数字化技术在数据脱敏及多方协作领域能够发挥更大作用；此外，手机移动端的远程评估在某些场景下也有一定用武之地。

期待太美医疗科技持续创新，不断成长，助力更多新药研究。  

 ——高杉杉总监