数智星客 | 医药创新风起云涌，数字化浪潮方兴未艾，我们与您一起分享医药产业数字化之路上的经典案例，品味智慧洞见，开拓未来。本期对话乐普生物IT高级总监毛磊，聊聊创新药企SOP体系建设中数字化CTMS系统的价值。

乐普生物科技股份有限公司是一家立足中国、面向全球的聚焦于肿瘤治疗领域的创新型生物制药企业，已开发强大的专注肿瘤候选药物的产品管线，包括处于临床及临床前阶段的ADC、溶瘤病毒药物及免疫疗法。通过“自主研发+战略合作+投资并购”三轮驱动模式，乐普生物构建了一系列的差异化管线平台，在其优势领域ADC药物上已处于国内第一梯队。

图 | 乐普生物

龙头企业的SOP体系挑战

基于标准化、规范化、体系化SOP的CRO项目管理是保障项目进度与质量，提升团队协作效率，减少人力物力消耗，解放管理者精力的制度基础，同时也是适应GCP时代高质量发展的必然趋势。然而SOP体系的建立并非一日之功，对于GCP精神的深刻理解、管理者的变革决心、团队的精诚协作、数字化技术的强力辅助等缺一不可。

近年来，作为国内生物医药产业中的佼佼者，乐普生物在多个细分领域取得长足进步，与国内外超过110家研究中心建立密切合作，然而企业的快速发展中，SOP体系建设等“内功”的重要性逐渐显现，尤其是在企业管理及项目执行方面的SOP体系建立与更新上，乐普生物开始遭遇挑战。

首当其冲的是企业管理，一方面，由于近年来始终保持高速发展，乐普生物的企业管理在部分细节方面缺乏稳固的体系流程和管理框架，SOP的制定流程也不够清晰；此外，由于现代医药产业协作链条的变化，大量外包项目实际使用CRO公司的SOP，导致项目质量管理难度上升。

团队的多样性也对SOP体系的建设提出了挑战。目前，实际使用该SOP体系的团队包含乐普生物北京团队、美雅珂团队、美国团队、专家团队、CRO等团队近300人，内外部人员经验参差不齐且流动性较大，需要良好的SOP体系予以规范。

并且在项目执行层面，更多实际困难也接踵而至。

由于团队众多，成员背景各异，专业能力与工作经历各不相同，对于体系化的接受能力存在差异，导致SOP体系运行不畅；且实际执行过程中修订频率过高，导致体系整体过于复杂，同时又存在诸多合并、交叉、模糊的现象，各部门“各自为政”的现象时有发生，SOP体系的执行难以得到有效保障。

“我们期待通过太美医疗科技eCooperate®产品的落地实现企业的信息化、系统化管理，同时通过自建系统掌握项目外包数据，形成自己的数据沉淀；同时期待通过信息化系统解决SOP参差不齐的管理问题，提升标准化性能，完善企业SOP管理库，降低人员培养成本。”

毛磊

乐普生物IT高级总监

 抽丝剥茧

eCooperate®（CTMS）助力SOP体系化建设

针对上述问题，太美医疗科技针对性的提出了基于eCooperateⓇ的项目运营管理解决方案，以专业化、体系化的咨询服务帮助企业梳理流程体系，完善SOP体系建设与更新。

针对宏观框架的建设，该解决方案通过提供专业的咨询建议，帮助客户建立管理体系，厘清建设思路，在SOP更新前期即开始梳理需要搜集的关键内容，如MVR模板、PD分类词典等，同时协助定制中心调研、中心筛选、中心启动准备清单等十几种个性化服务；与此同时，提供更为合理的任务预警与提醒建议，帮助管理者在企业层面建立标准的提醒规则和预警机制。

伴随整体框架的建设完成，乐普生物SOP体系的建设也豁然开朗。

CTMS系统拥有功能强大的SOP模板库功能。管理者可根据企业情况轻松建立企业SOP模板库，建设新SOP时只需要在CTMS系统完成数据字段、表单、词典等配置，一键应用项目，即时生效/定时生效，项目立即就能使用

CTMS支持建立标准化审核流程，一键应用至各项目，如有特殊也可以按项目自定义业务流程，更加贴合项目和外包的实际业务场景

CTMS还支持按SOP设置任务预警和提醒，任务定时/实时提醒，并通过AI自动计算CRA的KPI，保证任务完成的及时性和时效性

而在SOP体系的维护和更新上，其便捷性也大大提升。

CTMS支持SOP模板更新支持表单、流程、词典快速修订，便于SOP快速修订

CTMS也支持SOP模板更新，一键切换最新版本，降低切换成本

得益于CTMS的专业与体系化服务，乐普生物目前已经建立了业内领先的针对CRO项目管理的SOP体系。标准化、智能化的模板库建设，更高效、更符合业务场景的SOP配置，以及标准化的线上流程管理，项目及企业运行效率得到显著提升。

以CRO项目中的常见问题 —— MVR管理为例，CTMS系统支持基于模板库的快速建立与应用，同时，管理者也能够根据项目实际业务场景自定义业务流程，在1天之内配置MVR模板，并一键发布，而更新MVR审核流程也可以在10分钟内完成，同时任务提醒及时且多样化，保障MVR提交及审核的时效性，大幅度降低人力精力消耗，提升效率的同时也能够严格按照项目执行标准及SOP进行统一标准的质量管理。

太美医疗的CTMS+eTMF产品专业度高，贴合申报方统一管理临床试验项目和文档的需求，借助SOP规范多家CRO的行为，留存数据帮助统计分析和注册，提升管理效率和效能。太美医疗科技的项目经理兼业务顾问全程参与项目，积极编写SOP和文档模板，协助流程导入和宣贯，为乐普生物的管理提升做出了很大的贡献。  

 ——毛磊 乐普生物IT高级总监