数智星客 | 医药创新风气云涌，数字化浪潮方兴未艾，我们与您一起分享医药产业数字化之路上的经典案例，品味智慧洞见，开拓未来。本期对话皮尔法伯制药（中国）药物警戒与质量负责人张艳，聊聊与太美医疗科技PV团队合作的故事。

 张 艳

     皮尔法伯制药（中国）

     药物警戒与质量负责人

与太美医疗科技成为合作伙伴之后，我们共同协作建立了皮尔法伯制药（中国）的药物警戒体系，从最初的探索阶段到如今的全面外包服务，我们共同解决了诸多难题。太美医疗科技药物警戒团队专业且全面的服务成为大型跨国药企在中国市场持续合规的信心基石。

“六”在中国是颇受人喜爱的一个数字。从2015年到2021年，是药物警戒概念在中国从亦步亦趋学习国际先进经验到系列法规落地、赶超国际先进水平的六年，也正好是皮尔法伯制药（中国）与太美医疗科技精诚协作，打造跨国药企药物警戒体系建设典范的六年。

作为全球知名的大型跨国企业，皮尔法伯集团（Pierre-Fabre）业务涵盖制药、医学护肤品及公共健康三大领域，是法国第二大私营制药集团，拥有世界第二大护肤品及化妆品实验室，旗下多款含靶向药的抗肿瘤药品、医学护肤品一直为国人所熟知。

伴随改革开放浪潮，皮尔法伯制药业务在上世纪90年代即进入中国，然而彼时的中国药物警戒概念尚处于萌芽状态，仅有少数学者努力拓荒；直至2010年后，一系列药物安全事件为中国的药物警戒工作敲响了警钟，药物警戒概念的普及与药物警戒体系的建设骤然加快。

2015年，皮尔法伯制药（中国）与皮尔法伯总部一道开启药品个例安全性报告的收集工作，在国内率先开始建设药物警戒体系，这一尝试在如今看来些许稚嫩，但在当时尚无任何成型法规可供参考，绝大部分中国制药企业仍在为药物创新和新药审评积压而发愁的环境下，已然难能可贵。

而与皮尔法伯一起进入药物警戒这个全新领域的，还有另外一家刚刚创立2年的新兴企业——太美医疗科技，一片蛮荒之中，没有成型法规就借鉴国际先进经验，没有前人经验就从零探索，没有舆论环境与认知就自行开拓，因为它的领导者们坚持认为：不要等待政策，要做“正确”的事情。

药物警戒就是那个没有政策，但是“正确”的事情。两家企业的相遇，在此时已经埋下了伏笔。

挑 战 重 重，

全球视野与中国现实如何兼容？

2014年，皮尔法伯在全球范围内的药物警戒工作已颇具规模，组织架构、文件体系、数据库等相继建立，满足了欧盟及法国药监部门的要求，然而皮尔法伯制药（中国）的药物警戒体系仍然相对薄弱，仅有少量的个例收集工作。伴随中国在药物警戒领域系列法规的出台，挑战日益加剧。

张艳：如何快速构建合规的药物警戒体系？作为跨国制药企业的中国分支机构，如何在符合中国药物警戒法规要求的同时满足总部要求？这是我们面临的最为严峻的挑战。

以常规的个例收集基础途径之一，文献检索为例。如何基于中国法规，在文献检索频率、文献检索策略、不同类型文献的个例识别、随访开展等方面，在可操作的同时符合总部基于欧盟法规的要求。定期安全性更新报告也同样存在难点，如何兼顾国际诞生日和中国首次注册日期来设定数据起始点和数据锁定点，在报告类型、报告格式、报告语言以及报告附件上如何基于总部资源来编纂符合国内法规要求的报告，这都是我们实践中遇到的问题。

同时，药品安全委员会也是GVP中明确规定的药物警戒体系的重要组成部分，如何基于总部现有的药品安全委员会，在中国设计一个既能够满足法规要求，又能确保药物警戒职能正常履行，同时与总部现有体系相匹配的组织机构和工作机制？

药物警戒体系文件的建设也面临挑战。比如当前皮尔法伯总部已经建立了完善的基于欧盟监管要求的药物警戒主文件（PSMF），且保持非常高的更新频率，但在中国，这一文件并不能直接套用，如何依据中国相关法规进行该文件的准备是迫在眉睫的问题。

面临挑战的还有GVP中更为关键的一些活动，比如信号检测、风险评估、药品上市后安全性研究等，我们还关注一些特殊风险控制措施如何在中国合规前提下的实施。张艳透露，目前，中国区在皮尔法伯全球药物警戒体系中的参与度仍然相对有限，如何基于中国法规与现实环境不断加强药物警戒体系的建设，从而体现本土价值成为另一思考点。

难题众多，但解决方案必须直击要害。2015年，皮尔法伯遇到了太美医疗科技，与打磨多时的eSafety药物警戒系统。

全 程 助 力 

从0到1构建药物警戒体系   

“可以说，太美医疗科技支持了我们药物警戒体系的成长，帮助我们克服了从体系建设到具体执行的诸多困难。迄今为止，我们已经连续多次续签合同，成为最长情的伙伴。”谈及2015年的初次合作，张艳依然很开心，“遇到太美医疗科技，我们很幸运。”

张艳透露：药物警戒体系建设的一大难点即在于对于中国药物警戒法规的深刻认知，建设随时合规的药物警戒体系，但相关法律法规纷繁复杂，仅靠传统的人力已难以满足合规要求，信息化和数字化技术手段的加入已迫在眉睫。自2015年建立合作以来，依托太美医疗科技eSafety药物警戒系统等系列专业数字化软件与专业经验，短短数年之内，皮尔法伯制药（中国）的药物警戒体系得以高效持续优化，全面满足中国GVP法规要求。

具体工作层面，皮尔法伯制药（中国）目前也已取得诸多突破。在太美医疗科技药物警戒专家团队的帮助下，公司药物警戒项目手册随着项目运行实现了持续改进，目前已更新至第11版，确保了随时随地的高标准合规，可轻松应对各类核查要求；上市后个例安全性报告也即将通过ICH E2B（R3）格式进行递交，依托太美医疗科技eSafety药物警戒系统，将领先于法国总部的统一部署，实现高效、精准的中英文转换，并添加中国个性化字段。

eSafety药物警戒系统已覆盖药物警戒工作全流程，能够实现报告录入、报告批量处理、信号检测、文献检索与管理、多种格式报告导出与递交等多项功能，且系统设计符合国际标准与中国国情，显著增强企业应对检查时的合规信心，非常可贵的一点，太美医疗科技的数字化系统已经实现了与CDE、CDR、FDA等多个主要监管机构的对接，极大的提升了个例报告的效率和质量，节省了大量的人力物力，避免了多次传输中可能遇到的数据质量问题。

全面外包 

专业服务助力企业打造合规体系

自2015年，皮尔法伯制药（中国）就与太美医疗科技建立合作，从整体药物警戒体系的构建，到日常的热线管理、文献检索、个例管理、定期安全性报告递交等全面交由太美医疗科技团队完成。皮尔法伯又是基于何种考虑做出上述选择？

张艳：始终以用户为中心，坚持用户友好的设计风格是太美医疗科技系列软件的特色，更难能可贵的是，软件产品也一直处于快速迭代之中，能够根据用户提出的需求快速进行持续的改进。

作为药物警戒领域的专家级团队，太美医疗科技不仅拥有完善的药物警戒数字化软件体系，更拥有业内领先的专业服务团队，项目组成员在各自领域内均拥有多年项目经验。相较于自建完整团队，全面的外包服务能够显著优化团队人员配置，使得企业药物警戒人员专注于核心事务，在显著提升工作效率、节约成本的同时满足药物警戒工作全流程的合规需求。

展望未来：

以数字化技术推动患者用药安全

最后，对于数字化技术在药物警戒的应用前景展望，张艳也提出了一些期待：

当前药物警戒领域非常关注的一个话题是如何有效开展特殊风险控制措施，以最大限度地降低药品安全风险。例如在合规前提下进一步提升药物安全教育材料的发放效率，通过数字化的技术让患者和医务人员以最有效、最便捷的方式获取所需信息，从源头上减少药物安全事件的发生。

而在9月28日，由上海防癌抗癌事业发展基金会、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属肿瘤肿瘤医院共同设立，并得到皮尔法伯制药（中国）的支持的靶向药物不良反应管理专项基金暨多学科协作联盟也已在上海成立，以多学科协作联盟的形式防治靶向药物不良反应，为肿瘤患者的用药安全保驾护航。

药物不可避免的发生风险，而我们所要做的就是利用数字化技术和持续改进的体系来控制风险，未来，数字化技术必将在患者需求端发挥更为重要的作用。

太美医疗科技助力的数字化进程仍未止步。未来，太美医疗科技将分享更多创新药企业的数字化故事，期待您的持续关注！