数智星客 | 医药创新风起云涌，数字化浪潮方兴未艾，我们与您一起分享医药产业数字化之路上的经典案例，品味智慧洞见，开拓未来。本期对话走进天士力集团，聊聊创新药企以信息化平台建设推动数字化转型升级的奋斗历程。
关于天士力集团
天士力集团自1994年创立以来，始终秉承“追求天人合一，提高生命质量”的理念和“创造健康，人人共享”的使命。天士力执着于探索生命医学的数字化密码，遵循“以患者为中心”的理念，密切关注疾病谱演变，聚焦维系人类健康生命体验的心脑血管、消化代谢、肿瘤免疫、神经科学等重大治疗领域进行精准创新。未来，天士力将加快“两转一升”战略，利用人工智能、大数据等现代科学技术和平台赋能，向创新创造型、智慧服务型企业转型。
图 | 天士力集团
面临挑战
制药企业如何实现临床管理数字化转型？
如今，在生命科学行业的数字化趋势下，各企业的信息化建设已成为必然。对于企业，不断优化管理模式，实现临床管理数字化转型，是提升整体核心竞争力的重要环节。太美医疗科技旨在为行业内的企业提供信息化平台建设服务，助力企业在数字化的发展浪潮中勇立潮头。
太美医疗科技发现，当前，中国创新药企业在临床管理数字化转型中往往面临以下挑战：
项目管理方面：
项目管理缺乏线上智能的体系化流程，管理过程中的数据统计耗时多，且不便于进行多维度的统计和分析；
项目团队成员比较多，且经验参差不齐，线下人员培养成本较大，项目人员流动带来的人员交接过程存在隐患；
SOP多样性和供应商管理的复杂性，外包不同CRO公司，委托方项目执行情况较难获知，提供的信息不够透明和全面，项目管理存在风险；
文件管理方面
在外包CRO的情况下，各个CRO的文件管理存在差异，企业标准化文件管理不易形成统一的标准库；
文件收集存在滞后的可能性，线下文件管理耗时较久、不易存储和管理；
缺乏智能的文件追踪、质控模式；
为此天士力集团选择与太美医疗科技成为战略合作伙伴，希望能够借助太美医疗科技的先进信息化技术平台，促进天士力集团建立线上标准化、智能化的流程，建设项目管理全生命周期的信息化管理平台，从而提高企业内部管理能力和核心竞争力。
项目目标
天士力集团的数字化转型依托于信息化系统—CTMS&eTMF的完美组合，实现企业自身运营能力的快速提升，主要体现在以下方面：
文件体系化建设：通过自建系统，形成企业标准化、线上化管理模式，优化临床项目管理关键流程；各个平台线上执行工作任务，提升平台协作力；
数据源管理：打通所有运营数据，可通过BI界面观察企业运营全貌，包括运营数据明细、分析等；掌握项目外包数据，形成自己数据沉淀的掌控权；
TMF管理：建立企业线上TMF标准化管理模板库和标准的管理流程，提高企业管理规范性、时效性、安全性；
“太美医疗科技的临床试验信息化解决方案提供了一套统一的管理平台，包括项目管理、文档管理、药品管理、人员管理在内的多种业务可以互联互通，大大提高了管理效率；信息化水平不仅是企业核心能力的重要表现形式，也是企业综合实力和发展战略的重要依托。我们期待在太美医疗科技信息化产品eCooperate、eArchives的基础上，双方共同探索完善，为天士力临床业务带来新的跨越。”
刘锐
—— 天士力研究院临床医学总监
解决方案
最终，天士力集团基于CTMS、eTMF建成了全面贴合临床业务的系统，其解决方案包括：
基于太美医疗科技eCooperateⓇ的项目运营管理解决方案
规范企业流程体系，建立企业专属模板库
1、能够帮助企业建立线上各类SOP模板标准库，支持SOP模板快速修订，一键应用至各个项目且支持多版本迭代，实现企业模板在线管理；
2、支持建立线上标准化审批流程，一键应用至各项目，如有特殊也可以按项目自定义业务流程，更加贴合项目和外包的实际业务场景；
3、能够提供灵活的任务预警和提醒，在企业层建立标准的提醒规则和预警机制，提高任务处理时效；
EDC系统无缝衔接，轻松搞定受试者数据
1、支持不同供应商EDC对接CTMS，实现数据流转自动化；
2、支持对接受试者基本信息、ICF、SAE、AE、CM，减少CRA重复工作，提高CRA工作效率；
结合BI技术，轻松搞定数据分析
1、能够从企业维度汇总各类项目信息，随时可查看项目数据详情，从不同维度可深入、快速了解项目整体运行情况，帮助企业更精准分析和决策；
2、可实时导出报表详细的excel、PDF、 Word等多种格式的数据，亦可定时导出各类数据报表；
3、根据业务情况自定义业务数据报表，0消耗人力统计和收集数据。
基于太美医疗科技eArchivesⓇ的文件协作管理解决方案
太美医疗科技提出了符合DIA Reference Model 3.2的TMF管理体系。这一管理体系实现了主文档全生命周期的数字化管理，能够充分适应不同国家的多个监管法规，实现高标准合规，同一项目管理文件再也无需为了适应多个国家的多个标准制定多个版本，TMF文件架构更加清晰，管理难度成倍降低。
1、高性能的文件管理系统：根据企业业务场景，实现企业TMF目录订制，快速建立标准模板；文件计划、属性、命名规则、流程等管理标准化、合理化；人员角色、授权管理清晰化；
2、在线轻松完成文件抽查：基于eTMF系统质控管理模块，轻松完成文件定期抽查，提高QC及时性，减少文件问题延迟率，保障文件质量；
3、文件管理数字化、可视化：结合BI可视化生成动态文件管理图表，项目、中心、人员多维度展示；通过分析文件收集进度、文件状态、文件问题、文件延期等数据，缺失文档一目了然，提高文件管理质量；
项目结果
基于CTMS&eTMF工具，天士力集团建设了临床试验管理信息化平台，汇聚内外部业务数据，实现了企业规范化管理，助力企业体系建设。
CTMS系统助力企业实现信息化管理模式，帮助企业真正实现数据统计和决策分析；提高了团队工作效率。
eTMF系统的使用解决了文件存储的孤岛效应，重要文件集成于云端，弱化了纸质文件的整理和耗时，转型成线上收集，内容更为精准和高效。
完成了临床运营、数据、医学、检测等不同维度和全业务场景在线化管理；
打通不同EDC供应商品牌对接壁垒，完成了多家EDC供应商数据自动化对接，减少CRA重复工作的成本；
100%项目文件在线化管理，实现文件从上传-提交-审批-质控的全流程闭环管理；
采用敏捷实施体系，系统实施周期短，上线速度快；
未来，太美医疗科技期待携手更多合作伙伴，为中国制药企业的数字化转型贡献力量！
