数智星客 |从中国本土到海外项目，中国CRO企业正在步入全新的全球化竞争时代，对于国内CRO企业的数字化能力也提出了更高的要求。在临床研究主文档管理上，来自太美医疗科技的数字化技术成为了众多出海项目稳定的“压舱石”。

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司（Beijing Stemexcel Technology Co.,Ltd)，是一家规范化国际化的合同研究组织。2005年3月成立至今，为满足日益增长的临床研究服务需求，斯丹姆为国内外客户提供全方位的服务，其总部设在北京，在美国、韩国设有联络处。

2022年斯丹姆海外与太美医疗科技进行合作，希望将海外项目的文档管理与国内文档管理共同由太美医疗科技eTMF进行存储与管理，形成斯丹姆海外项目eTMF的管理标准。

图 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

挑战： 

CRO如何快速建立国际项目文档管理规范，占领出海赛道？

作为一家国内资深的CRO公司，数年之前斯丹姆开始尝试承接国外临床试验项目，从而深刻体会到了国际多中心项目文档管理的难度。

在国际多中心项目文档管理中，各国监管部门对TMF管理诉求存在差异；不同国家执行团队对TMF管理流程兼容性也有着不同的要求；盲态/非盲文件管理对eTMF有着精细化管理的诉求；DM（临床数据管理员），PV（药物警戒团队），ST（统计师）等多方均参与TMF管理等因素，让eTMF管理也有了更深层次的需求与目标。

对此，斯丹姆在国内项目具备良好的eTMF管理基础上，增加国际项目eTMF管理标准制定与eTMF系统建设。建设过程中，太美医疗科技积极响应，全程支持斯丹姆项目团队，在短期内完成了非洲区域的eTMF建设，并成功上线运行。

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解决方案：

太美医疗科技提供基于eArchivesⓇ的电子文档管理解决方案

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太美医疗科技TMF业务专家团队提供前期咨询，TMF管理能力的诊断，国际实施团队配合后期实施，制定实施计划，有效沟通，助力客户快速建立海外eTMF管理体系：

01

以CDSIC Reference Model为基础，针对项目特性，确定所需 TMF list，建立国际项目eTMF TMF目录模板；

02

太美医疗科技TMF业务专家提供国际TMF管理角色职责定义，文件QC checklist，提供CDSIC Reference Model，助力斯丹姆快速确定文档管理工作流程，保证文档质量；

03

采用盲态/非盲独立文件夹管理方式，保障权限隔离，最大程度避免人为失误引起的破盲风险；

04

Taimei eTMF支持中英双语环境，双语搭建，系统整体界面呈双语展示，在国外执行时，可快速上手与使用；

05

UAT计划-搭建UAT环境-确认UAT参与方-撰写UAT脚本-测试用户按脚本执行UAT-UAT问题跟踪与解决，保障系统上线后快速进入运行稳定期；

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成效：

全面提供国际化项目支持，实现eTMF快速部署上线

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太美医疗科技运用云端技术、专业的客户成功服务，积极响应与支持斯丹姆团队管理需求，赋能国际化管理的，快速完成国际eTMF管理的执行，让国际eTMF于1个月内完成部署至上线，2022年10月17日正式于非洲上线运行，建立了斯丹姆项目团队于各国执行团队TMF文件存储枢纽、文件质量管理机制、eTMF系统管理机制。

在国际化项目的支持中，太美医疗科技依据以往专家团队，海外实施团队的丰富实践经验，提供了全面支持，帮助项目规避风险，快速实施上线，成功响应斯丹姆海外eTMF建设需求，助力斯丹姆国际化服务。而此次项目的顺利完成也使得斯丹姆海外运营团队对太美医疗科技团队的信任进一步增强，后续双方将会在巴基斯坦与东南亚项目的eTMF建设上持续展开合作。