抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一，随着肿瘤治疗手段的逐渐丰富，患者的生存期不断延长，客观缓解率(Objective Response Rate, ORR)、无进展生存期(Progression Free Survival, PFS)和无疾病生存期(Disease Free Survival, DFS)等基于医学影像评估结果的替代终点，越来越多地被作为支持新药上市的关键研究的主要终点。[1]因此，独立影像评估作为独立评审中心（Independent Review Committee，IRC）的主要形式之一，在国内也逐渐的开展，并且不断的成熟起来。随着市场对独立影像评估业务认知的不断加深，大家逐渐意识到具有影像诊断专业背景的专业人士作为独立影像评估的阅片人的重要性。

笔者结合个人多年的临床影像诊断（简称“影像诊断”）及独立影像评估（影像评估）经验，对影像诊断和影像评估的差别在工作模式、工作内容和工作基础三方面进行简单比较，希望能够让大家对IRC有更加深入的了解。

1，工作模式的差别

影像诊断 VS 影像评估

影像诊断

当今国内已经摒弃按设备分组的工作方式，更多的是以适应症所对应的部位进行分组。绝大多数人员是按时间（比如三个月）在不同的学科组之间轮转。这意味着，这些在自己科室轮转的医生，无论级别如何——初级、中级亦或是高级职称（副主任或主任医师）——都会有机会接触各种疾病。这里面同样也包括相对少见的罕见疾病。

对于常见病，大家经过长年累月的积累，诊断一万个病例和诊断两万个病例的经验积累是几乎相同的；对于罕见病，大家更是会格外关注。对于少见的有趣病例，从住院医师到主任医师，大家都会非常熟悉。原因在于，由于科室RIS/PACS系统，病例是可以通过病案号、影像号、诊断结果或者某个关键词检索到；而且，这种“有趣”病例，会在病例讨论、周期性的科室讲课亦或是年轻医生的英文病例报告中反复地多次被讨论、提及、跟踪，直至病理结果产生。

影像评估

影像评估中所涉及的病例，入组时，绝大多数都是经过金标准--病理--筛选，因此，通常不需要阅片人对相关病例所涉及的影像诊断做出判断；某些情况下，有可能存在病灶性质（肿瘤相关性）的鉴别，从而考虑是否选作靶病灶或者非靶病灶的问题。

√ 常见肿瘤——例如肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌等癌种的原发病灶和转移病灶的分析和鉴别，这是临床上日常工作中的常规工作都要做的。

√ 罕见肿瘤——如前所述，由于放射科的信息化、智能化程度在医院里更为先进，RIS/PACS系统里可以调阅所有的片子，而不受组别的限制，所以科室内的所有医生对于这种罕见疾病的诊断经验也都是几乎无差别的。

2，工作内容的差别

影像诊断 VS 影像评估

影像诊断    

看图像→写诊断报告

影像诊断，属于临床诊疗工作的一个环节，因此影像诊断医生是需要尽可能多地得到足够的对诊断有帮助的临床信息，包括病人性别、年龄、既往史、居住环境、职业等等，任何一个信息都有可能对诊断结果起到决定性作用。比如有些疾病是有性别分布特性的，某些疾病也会有年龄上的分布差异等等。

影像诊断报告主要有两部分内容：

√ 影像描述：医生尽可能用医学术语相对客观的描述病变特点，虽说要尽可能客观，但这种描述还是会跟诊断医生本身对诊断结果的倾向性有关。

√ 印象诊断：影像诊断不是最终诊断的金标准，通常只是一个印象诊断。影像医生会根据自己的判断给出可能的一种、两种或者多种印象诊断结果，如果是两种以上，那么这个顺序也反映了医生对诊断的倾向性。

影像评估    

看图像→给评估结果

影像评估，特别是IRC，最重要的原则就是保证足够的独立性，因此IRC的阅片人所能够拥有的临床信息是非常有限的。

工作内容上，阅片人根据影像诊断经验，选择靶病灶、非靶病灶以及后续的新病灶，并且对于靶病灶需要进行测量和记录，以及根据靶病灶、非靶病灶、新病灶的变化情况，给出评估结果。这个评估结果不同于印象诊断结果，它只是根据一定的规则（评估标准、方案、章程所约定的）给出的疗效的判定。

3，工作基础的差别

影像诊断 VS 影像评估

影像诊断

影像医生的影像诊断知识来自以下四个方面：

1） 影像教科书：信息的价值最高，是最主要的诊断依据；

2） 权威的文献：对于疾病的认知是不断变化的，书籍的更新速度有时较慢，高等级的影像综述杂志（如Radiographics）中的文章往往对某种疾病的各方面影像表现有比较全面的介绍，这样的文章对于诊断，价值也非常高；

3） 经验的传承：影像医生在从初级医生逐步成长为中级或高级医师前，会不断受到上级医生的指导，这种老带新的模式，正是一种经验的传承；

4） 个人的领悟：医生是终生在学习中成长和进步的，在此过程中，需要个人不断的总结自己的诊断逻辑和经验，从而使自己的诊断更加稳定和正确。

影像评估

影像评估不同于影像诊断，对于所谓诊断结果的正确性要求并不是很高，因为通常阅片的病例都是经过病理证实过的。少数情况下，出现了“新”的“病变”，需要对这个“病变”良恶性加以判断。影像评估需要有一定的诊断经验，根据这样的经验判断哪些病变是恶性的（病灶），哪些适合作为靶病灶、非靶病灶，哪些是新病灶，同时要对靶病灶进行测量。这里，对于病变性质的判断以及病灶的测量的稳定性要求比较高。影像评估需要有足够的影像诊断经验、临床科研知识、以及对评估标准和阅片章程的充分理解。

基于上述的介绍，我们想传递给读者一些实际工作中的经验体会：

影像评估和影像诊断是不同的，不能完全把影像诊断的逻辑套用到影像评估的工作中，更进一步地来说，单纯的影像诊断经验丰富不代表影像评估就一定能做好；

影像诊断是影像评估的基础之一，在医学审核（Medical Review）这个过程中，对于阅片人、文档撰写员、医学审核员等角色，需要的不仅仅是影像诊断的能力，还需要对临床试验相关的法规、临床试验方法、药物作用机理等有足够的理解，并将这些能力融会贯通。

「IRC那点事儿」系列

在IRC的应用过程中，大家还可能遇到——如阅片人选择的标准、IRC的封闭性、如何保证医学审核的质量等诸多问题。本期起，我们推出「IRC那点事儿」系列，将继续地就更多IRC相关问题进行逐一探讨，敬请大家的持续关注。