全球在研药物管线的持续增长正在成为数字化技术蓬勃发展的强劲动力。有数据显示，2025年中国在药物研发领域支出的有望达到496亿美元。如今，CRC已经成为临床研究的标配，发挥着越来越重要作用，SMO行业的市场规模也在快速增长，充分利用数字化技术进一步提升SMO行业的资源匹配效率，提升CRC人员管理效能，推动各方更高效率的协作已势在必行。

太美医疗科技B2B事业部项目总监张嵩

近日，在苏州召开的DIA中国数字临床试验创新论坛上，太美医疗科技B2B事业部项目总监张嵩受邀作题为《数字化赋能标准规范化临床研究》的主题演讲，围绕数字化技术在临床研究现场管理中的价值进行探讨。

以下为部分演讲内容摘要：

挑战严峻 

数字化转型已势在必行

降本增效是近年来各行各业的热门词汇。受临床试验方案日趋复杂、监管体系日益完善、国际化进程加速、新冠疫情等因素影响，无论是SMO企业，还是CRC个人，均面临一系列挑战。

资源层面，药物临床试验机构与SMO服务商的数量均出现快速增长，但资源匹配难度增加；

执行层面，CRC服务范畴不断扩展，CRC执行规范要求越来越高，CRC在单个项目上的工时投入持续增长；

沟通协作层面，单个项目中CRC接触到的协作方角色最多可能达到10个以上，且反馈及时性要求较高，沟通成本急剧攀升；

“对于SMO企业而言，不仅要具备申办方指哪打哪的能力，也需要建立自身的标准化服务体系，并不断拓展服务能力边界；对于CRC个人来说，个人能力的要求也不断增加，从‘六边形战士’到‘九边形战士’，所承担的职责越来越丰富，要求越来越高，优秀的CRC人员极度稀缺，”张嵩表示，“应用数字化技术赋能行业，实现SMO行业数字化转型的需求已相当迫切。”

以CRC临床工作中最为常见的多方协调为例，如果出现某个患者某次基线访视无法正常完成时，CRC需要在对于研究方案高度熟悉的前提下，同时协调研究者、受试者、中心实验室、物流、GCP药房、申办方等各方意见，进行高频的沟通，并记录相关过程，持续跟进直至问题解决，其中沟通协调过程中一旦稍有偏差，就有很有可能对中心的项目执行造成重要影响。对于CRC个体产生极大的工作压力，容易产生紧张焦虑情绪。

而上述情况一旦发生在大型Ⅲ期临床研究，其沟通协调难度将进一步增长，不仅影响工作效率，数据质量、问题跟进及时性也难以保障；且传统的现场管理模式中，滞后的数据记录也不利于访视异常等问题的发现，停留在事后监督，无法及时进行风险预警。

数字技术破局 

临床研究走向标准化规范化

数字化技术的出现则有望改变这一切。

面对SMO行业的资源匹配难题，太美医疗科技创新性的打造Trialpartner网络协作平台，连接SMO企业、申办方、药物临床试验机构、CRC等各方，以数字化技术推动SMO行业交易透明化、服务数字化、协作线上化，实现临床研究管理的降本增效，同时助力SMO企业实现数字化管理升级。

在项目运营监管方面，太美医疗科技自主研发eSMS中心管理系统，该系统适用于临床试验的中心管理系统，帮助管理者时刻掌握CRC在中心的执行进度、质量等方面的工作成果，便于管理。

CRC ：系统严格按照方案配置访视任务，访视智能追踪，清楚获知访视任务和时间；常访视线上即刻提醒，实时追踪，及时干预；

PM 和申办方：实时掌控项目进程和质量，实现远程质控，通过分析项目过程数据，清晰展示风险指标,提高管理能效；

线上协作：申办方、研究者、CRC、受试者以任务为基础，在线沟通协作，及时准确完成任务；

“通过上述系统，我们能够高效连接临床研究各方，将临床研究现场管理打造成标准化、规范化、全程透明的科学管理过程，从动作执行到数据采集标准化，问题沟通及改进成果可视化，在照亮线下执行与管理盲区，实现项目高效监督执行的同时，也为企业形成了企业级的数据沉淀，为企业能力进阶打下基础。”张嵩表示。

最后，张嵩就eSMS中心管理系统的部分关键功能进行了详细讲解，受到与会嘉宾欢迎。

太美医疗科技期待携手更多合作伙伴，为中国SMO行业发展贡献力量！

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