8月19-20日，第三届DIA中国数字临床试验创新论坛dTrial落下帷幕。本届大会以数字化技术赋能临床研究为主旨，诸多业内知名专家进行主题分享。太美医疗科技临床研究平台事业群运营创新事业部总经理张杰就基于数字化协作平台的远程监查网络建设进行了分享。
太美医疗科技临床研究平台事业群运营创新事业部总经理张杰
后疫情时代，远程监查与现场监查相结合，结合智能辅助质控的混合监查模式将成为主流。在太美医疗科技的努力下，一张基于TrialOS医药研发协作平台，覆盖全国的远程监查网络也正在逐步成型，显著了提升GCP机构的抗风险能力和临床试验持续性；未来，伴随监查网络的完善，远程监查有望逐渐从服务于单个机构的“发电机”上升提升行业整体运行效率的“电网”，为远程智能临床试验等更多应用场景提供支持。
后疫情时代
混合监查模式成为主流
监查是保障临床试验质量的必要环节，然而，现场监查产生的高额差旅和人力消耗居高不下，而且后疫情时代，现场监查容易受到防疫政策管控、监查滞后、院内资源有限等诸多因素影响，无法正常开展，导致监查及时性和效率受到影响；第三方稽查、国家局核查等现场监查工作的不确定性也显著增加。远程监查技术的出现则有效整合了多方数据，避免时间、空间、疫情等外部限制条件对于监查工作的干扰，增强机构抗风险能力，提升监查效率与质量，降低临床试验成本。
“远程监查与现场监查结合，智能辅助质控的混合监查模式能够实现监查工作的更高效率、更高质量与更低成本，有望成为未来监查工作的主流模式。”谈及监查模式的演变时，张杰表示。
iRMS远程监查系统界面
太美医疗科技在业内率先开始了有关远程监查的思考与实践。目前，太美医疗科技iRMS远程监查系统已先后落地于重庆大学附属肿瘤医院、浙江省人民医院、河北医科大学第一医院等近百家药物临床试验机构，运行良好，受到各方欢迎。
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8月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布了公开征求《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知，其中对临床试验的远程监查环节予以了详细阐述，阐述了远程监查实施条件以及注意事项，在受试者个人信息的保护以及数据的安全性、登录身份验证等内容，而iRMS远程监查系统产品设计前瞻性与其核心理念高度契合。
从“发电机”到“电网”
更多应用场景值得期待
关于远程监查的探索并未止步。在以iRMS远程监查系统落地单个机构的同时，太美医疗科技的先行者们也在积极思考 —— 如何加速远程监查网络的建设，进一步提升协作效率，为更多机构、申办方、CRA、监管机构等带来便利。
“单个的iRMS系统是提升机构能效的’发电机’，而远程监查网络则是提升整个行业运行效率的’电网’，”张杰说，“我们期望基于数字化协作平台为各方建设统一的监查/稽查/核查入口，进一步增强协作效能，在提升机构、云计算等基础设施利用效率的同时，减少各方沟通成本，实现生产力与生产效率的同步提升。”
他透露，远程监查网络之下，通过数字化协作平台，CRA通过单一账号即可向网络中所有中心发起监查申请，远程开展源数据、源文件的监查溯源工作，极大节省监查成本，减少沟通工作量，提高监查工作的效率、质量与透明度，而数据脱敏、VPN权限控制、人脸识别、水印实时覆盖、全程留痕等安全手段也可以保障监查全程的数据安全与患者隐私。
以“iRMS+EDC”的联合远程源数据SDR/SDV为例，CRA可在受限条件下远程访问受试者源数据，与EDC进行联合SDV，监查工作全程受控，不存在数据泄露风险。
与此同时，远程监查网络的建设也将为更多远程智能临床试验的应用场景提供基础支撑，如预监查、Query处理、远程质控、SAE/AE处理等。
太美医疗科技iRMS远程监查系统，欢迎您的体验！
远程监查业务咨询：elaine.wang@mobilemd.cn
