2019年底，一场突如其来的新冠疫情令各行业遭遇挑战，远程办公、远程会议开始成为常态。临床试验行业，DCT、远程监查等也开始成为热门话题，越来越多的项目开始运用远程监查技术，不少临床研究机构也先后发布远程监查工作指引，远程监查热度骤起。
然而作为一项多年前就已诞生并有着诸多应用案例的监查手段，远程监查为何会再度兴起，在疫情之下有哪些独到价值？其未来发展趋势如何？远程监查落地过程中，各方又将面临哪些挑战？
本期“专家说”栏目有幸邀请到太美医疗科技数字化临床研究专家马东先生，为大家深度解读远程监查的临床价值与意义，以及数字化工具在远程监查中的应用前景，以飨读者。
01
远程监查
不仅仅是降本增效
对于远程监查的兴起，马东表示，成本是首要因素。
远程监查最初以电话访视的形式出现，以较低的价格、可控的风险来实现质控过程，在一部分临床项目中得到应用，但疫情之下远程监查从可选项变为必需品，尽管不同项目使用远程监查的成本差异巨大，成本优势已并不明显，但相较于项目取消的损失，其地位依然不可取代。
成本之外，远程监查的技术手段也在不断丰富。从最初的电话访视到数字化系统和平台的出现，视频会议等技术的引入，乃至多维数据的自动采集，最终形成数据驱动的监查模式，能够显著减少人为因素影响，提升数据质量。
生产关系不变的前提下，质量与效率通常成反比，而数字化技术的引入将扭转这一局面。如太美医疗科技在诸多一期病房中通过软硬结合实现的身高、体重、心电图等多维数据的自动采集与质控，不仅能够推动临床试验项目管理实现数据驱动，降本、增效、提质，还能够实现全面的稽查留痕，监查全程可视可追踪，实现长期的高水平合规。
发展前景方面，由于当前医药行业对于降本增效以及社会资源利用水平提升的需求，远程监查未来必然会成为下一代监查的主流模式，特别在应对较大的社会性事件，如新冠疫情上，远程监查的抗风险能力更强。
—— 马东
02
全球竞争
中国企业蓄势待发
FDA早在2013年就已发布《临床研究总览——基于风险的监查（Oversight of Clinical Investigations - A Risk-Based Approach to Monitoring）》行业指南，并在部分项目中尝试网络患者招募、电子知情、远程药物供应、远程数据采集和质控等技术。这一领域，中国企业的进展如何？
马东透露，尽管在概念与实践上美国存在一定的领先，但在前沿技术的探索上，中国企业也有着独特的优势。以太美医疗科技为例，一方面，对于专业场景的理解非常深入，另一方面，诸多远程监查的相关技术如文件管理、随机系统、药物物流与分发等等都有着完善的技术储备，能够为远程监查技术的落地提供完善的技术保障。
由于产业实践经验丰富，美国在监管体系的成熟度上有一定优势。而中国监管部门始终保持着谨慎但开放的态度，大力支持科技创新，相信伴随业务模式的清晰与进步，相关指南与监管措施也会迅速完善，助推产业发展。
03
数字化工具
助力远程监查落地
医药创新事关国民健康，而创新效率也与企业生存息息相关。在推动远程监查行业落地的过程中，数字化工具又能够发挥什么样的价值？
马东强调，数字化工具是远程监查的基础之一，诸多技术如视频会议、移动客户端、文件处理等必须充分满足业务场景的诉求，真正降低对于人员的依赖，拓展其服务范围；同时，还需要成长为数字化网络，连接医院、临床运营、流程、供应链、文件等多方数据，推动各方协作。
以数据驱动决策是行业的共同期望。只有当多方协作平台建立，数据网络初步形成，基于多维数据分析的诸多业务如风险预测、数据质控、中心筛选等才能够实现真正意义上的数据驱动，智能决策，实现质效齐升。
04
挑战重重
远程监查服务提供者还需这些能力
太美医疗科技在远程监查领域已有丰富的实践经验。作为该领域内的资深专家，马东对于远程监查还有感受可以分享？
马东表示，对于远程监查而言，厘清各方对于远程监查的认知是最大挑战，如何清晰的认知远程监查的定义与边界，流程、合规等内容，推动项目落地，需要多方配合，多方认可；其次，现有的远程监查服务流程尚不成熟，组织架构、流程设置、风险控制等需要进一步理解和明确；同时，远程监查对于各方的组织能力、数字化技术的迭代能力、中央化的数据分析能力等都提出了挑战。
在远程监查模式尚处于发展阶段之时，需要服务提供者具有强有力的中央监查能力，通过强有力的数据质控和数据分析进行流程监管以及风险防范，同时资源调配能力也至关重要，远程与现场监查的人员分配是否合理，哪个中心多去、哪个中心少去等细节问题都需要把强大的资源调配能力和数据分析能力相结合，实现资源的最大化利用。
—— 马东
此外，不断的学习与进化能力对于提供高水平的远程监查服务也至关重要，只有依托雄厚的技术基础，丰富的产业实践，不断的沉淀、积累，有计划的打磨自身能力，才能实现自身能力的持续增长，以高水平的远程监查服务助力医药创新。
