身处组织之中，你的价值是什么？
这是一个令诸多药物警戒团队负责人困惑的问题，研发部门带来全新的化合物，临床团队开展临床试验，注册团队负责申报，销售团队更是直接创造利润，而GVP新规中明确要求的药物警戒体系建设似乎与各环节联系都不够紧密，更与利润无关，在医药企业运营成本日益攀升，精细化管理需求日益迫切的当下，药物警戒团队的价值究竟在哪儿？作为药物警戒团队的负责人，我们又该如何自我“定位”？
近日，针对上述问题，资深药物警戒专家、太美医疗科技副总裁兼药物警戒与法规合规事业部总经理万帮喜撰文指出：药物警戒团队是产品安全的研究者，产品安全的代言人，患者安全的守门人，而非简单的成本部门。做好自我定位，是充分释放药物警戒团队价值，顺利开展药物警戒工作的前提。

万帮喜

太美医疗科技副总裁

兼药物警戒与法规合规事业部总经理

作者简介

拥有15+年的国内外企业的药物警戒工作经验；药物安全医生，药师，内科医生 ，同济大学MBA，曾于乌普萨拉药物不良反应监测中心（WHO-UMC)进修。现负责太美医疗科技药物警戒与法规合规事业部团队管理，推进药物警戒信息化平台建设与战略咨询；与业内人士牵头发起成立药物警戒在中国（PVinchina）平台，参与《药物临床试验安全评价•广东共识》、《药物警戒信号检测实践》、欧盟《药物警戒管理规范》等众多行业指南及规范的撰写、翻译等工作，致力于推动药物警戒事业在中国的发展。

01 / 药物警戒勿做合规成本部门

PART ONE

如果仅仅为满足法规要求而成立一个部门，这就是成本部门。成本部门在企业内的发展必然是有限的。降本增效，控制成本是所有健康发展的企业会长期或在一段时间内积极采用的策略。

如果企业的管理者没有意识到药物警戒的价值，如果药物警戒的工作人员没有积极主动的意识，企业很可能将药物警戒定位在满足合规要求，“做做就行”的成本部门。基于这样的考虑，常常会随便从公司的哪个团队（比如，负责生产的质量部）安排一个同事，要求其负责药物警戒。这样的药物警戒工作人员，自身也是孤独的，难有发展。

药物警戒部门手中掌握着大量的药物安全性信息数据，在大力倡导数字化的今天，药物警戒人应当考虑如何利用数据支持企业的发展。药物警戒人应当有所追求，更好地发挥药物警戒的价值。

02 / 产品安全的研究者

PART TWO

新药要拿到上市许可必须要向药监当局递交相关资料，来说明药物的安全性和有效性，有的产品如果往海外上市销售，更要符合国际上其他监管机构的法规要求。及时递交安全性报告是药物警戒工作中的基本要求，是合规性要求。

临床试验中，每个项目都会收集疗效以及安全性数据，但将安全性数据汇集在一起的，是药物警戒团队应该开展的工作。并且药物警戒部门负责数据清理、规整、汇总、分析，形成DSUR（研发阶段定期安全性更新报告）、RMP（风险管理计划）等文件。但其中的安全性结论由谁做出呢？

管理者更希望药物警戒团队能够对药品的安全性做出结论，甚至对临床试验研究本身给出更多的建议，比如，基于当前的安全性数据，试验组的药物剂量是否应该调整？是否是DLT（剂量限制性毒性）？研究方案的设计是否合理等等。而目前的情况是，能够达到此类要求的药物警戒人员相对较少，这也是药物警戒在企业内部受到重视不足的原因之一。

药物警戒人应当意识到，药物警戒工作的本质是医学，应当在工作中不断学习，提高对自身的要求，从医学角度支持产品的研究与发展。如果自身的学术背景缺少必要的医学训练，我们难以在工作中补足医学生五年、高强度的医学培训。但这并不意味着非医学背景难以学习特定产品、特定疾病相关的医学知识。优秀的医药代表可以和高年资医生讨论疾病、以及产品的作用机理。作为有相关背景的药物警戒人员，也应该在实践中，针对公司的产品进行学习，了解其机制，能够从医学、药学的角度，无论多少，讲出一些内容。成为某个产品的专家。并且在企业内部以及合作的医院专家网络中，寻找到能够在必要时，给予自己支持的专家。

随着药物警戒的不断发展，企业对药物警戒人才的要求必将不断提高。以上要求似乎有难度，但并非不可实现。国际上的药物警戒人员，医学比例或许比我们更少，而其参与的药物警戒工作，显著比我们深入。

体现药物警戒的价值，需要从自身能力的提升开始。

03 / 产品安全的代言人

PART THREE

当药品上市后，如果外部有人质疑公司的药品安全性、或询问如何合理用药，此时最好的回答是什么？是数据，是药物警戒部门日积月累的工作收集到的药物安全性数据。当药物警戒团队能拿出本公司该药品在最近一年、最近三年一共收到了多少份药物安全性报告，其中和药物有关的报告有多少，或许就能回答提问者的问题，支持安全合理用药。

数据就是最好的证明。药物警戒部门可以支持销售或者市场部、支持可能与医务人员、与患者接触的人员，在产品上市早期提供产品的安全性数据，关注患者用药后的状况，也需要基于收集到的信息，汇总分析，而后告诉相关的部门，药物的使用者最关心的问题是什么；关于药品，患者最大的疑惑是什么；遇到不良事件后，如何处理等等。对医务工作者积极主动的支持，有助于药品上市早期的安全合理使用。

药物警戒团队是企业内部为数不多能够也必须接触患者的部门。有这个部门的存在，对于患者而言，可能就多了一分对公司的信任。无论何时，当出现一些紧急的，或者急迫的需要询问的问题时（比如，药品包装不一样了，是否是假药？误服了，如何处理？），能够随时联系到公司，对于患者而言就是一分安心。

此时，药物警戒部门相当于“中央情报局”，收集信息，并将有用的信息分享给更多人。此时，药物警戒团队就是药品安全的代言人。

作为产品安全代言人，有时也需处理一些棘手的问题。药品的使用者投诉产品的安全性，虽然很多时候在患者的概念中，用药后出现不适就是产品质量问题，但是处理此类问题的，还得是药物警戒团队。患者说的质量，是指对于药品使用后，应该有满意的效果，而无不适，包括生产质量、运输质量、处方质量以及使用质量。如何解释说明，如何辨明原因，都是药物警戒需要考虑与涉及的问题。而解决此类问题，所有的出发点都应该是关注患者，关注人，而不仅仅是关注药品。

04 / 患者安全的守门人

PART FOUR

从职业发展的角度，希望大家不要将自己只定位为“合规的执行者”，至少我们应该是产品的研究者，产品安全的代言人。从社会价值层面，将自己定位为患者安全的守门人。

发现新的产品安全性问题时，我们应该以什么样的态度面对它？害怕、掩饰？是积极面对，是放任不管，还是寻找风险控制方法？比如，某个注射剂产品，滴注速度过快可能会导致患者不适、过敏，甚至有人出现休克。药物警戒团队发现这一信号后，该如何处理？考虑问题的出发点是什么？

如果真的遇到此类问题，药物警戒人应当考虑如何进行风险管理和控制。滴速过快，那告诉用药者存在此方面的风险，对相关人员进行培训，从患者利益出发，避免后续的用药患者受到潜在的伤害。

这一做法，从市场角度出发可能会受到挑战，因为增加了药物使用者的复杂度，需要护士关注、控制滴数。可能药品的销售会短期内受到影响。但是，坚信药品本身没问题，那么积极的风险控制，是药品长期生存、更好发展的基础，是患者安全的基础。做好患者全的守门人，及时采取有效措施控制风险的蔓延，保护患者，本质也在保护产品、保护企业。