研究型病房高峰论坛顺利召开 

开启创新药械研发新征程

2022年12月24—25日，“北京医院2022年研究型病房建设暨创新药械研发高峰论坛”在云端顺利召开。本次大会邀请医药领域政府部门领导、院士专家围绕我国创新药械研发进展、机遇及挑战、研究型病房建设、GCP培训以及PK实验室室间质评等话题进行研讨与指导。

开幕致辞
会议由北京医院季福绥院长致欢迎辞。季院长肯定了医院临床试验研究、学科建设、研究转化等各方面取得的进步和突破，提出在“十四五”建设中全力推进医院高质量发展。

中国药学会孙咸泽理事长、北京医学会封国生会长、国家药监局药品注册司李芳副司长、国家工信部信通院闵栋副所长为本次大会致辞，分别从药学事业发展、医学科技进步、创新药物和AI医疗器械研发方面肯定了本次大会对创新药械研发的积极推动作用、同时对“研究型病房建设”及“AI医疗器械研发和临床试验平台建设”寄予美好希冀！各位领导也向医院一线工作的白衣天使们表示敬意和感谢！

“AI医疗器械研发和临床试验平台”启动《冬日絮语》

启动仪式由临床试验研究中心王欣副主任主持，张烜副院长代表医院作“人工智能医疗器械临床研发平台”的启动报告，从行业发展、临床试验、监管科学等不同维度分析人工智能医疗器械临床试验当前面临的机遇与挑战，提出了“AI医疗器械研发平台”五大建设任务及平台建设目标，为平台建设开启了新发展、新思路、新征程！

药物与AI医疗器械研发转化

温州医科大学校长李校堃院士分享了在生长因子方面丰硕的研究成果，用自己的研究经历诠释了如何结合基础研究和临床研究突破生物技术的研发。张烜副院长总结了李院士团队在生长因子研究领域的突出贡献，并表达了北京医院期望与李院士团队加强合作，共同促进老年医学发展的愿景。同时，表达了对广大医学工作者和科研工作者的期许，要从临床需求出发，加强基础研究与临床研究的融合，让更多科研成果转化落地，提升诊疗水平和服务能力，惠及更多患者。

在药物研发转化方面，第三军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心邹全明教授讲述了其团队在国际上率先完成幽门螺旋杆菌口服疫苗的研制，并成功转化应用，为我们阐述了“产、学、研、用”深度融合的成功案例。

      在医疗器械研发转化方面，国家药监局医疗器械技术审评中心郭兆君部长从政策法规角度阐述了医疗器械技术审评在创新药械方面做出的努力以及对研发的支持与鼓励。北京医院心内科邹彤教授介绍了其在远程诊疗与人工智能新技术结合方面的深度探索。在科技成果转化和模式探索方面，北京卫健委石菁菁副处长分享了北京市研究型病房的建设政策，提出了促进医院临床研究发展和科技成果转化的诸多思考！北京科委、中关村管委会闫颖处长介绍了科技成果转化的整体布局、系列的配套措施以及实施进展。国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心宗晓琳副处长分享了卫生健康科技成果转化模式的探索和实践。

论坛精彩掠影

临床研究协调员管理与发展分论坛
“临床研究协调员（CRC）管理和发展分论坛”由中国医院协会田家政秘书长、北京医院临床试验研究中心王欣副主任主持。张烜副院长强调了CRC在临床试验研究中的重要作用。蓝恭涛处长从药品监管和药品研发质量方面，指出临床研究质量、效率和人员能力提升的重要性，对推进CRC规范化管理提出宝贵建议。王佳楠处长从GCP机构管理和临床试验质量管理角度，肯定了CRC的重要作用，并鼓励行业专家积极推动CRC能力提升。方来英会长阐述了中国医院协会对临床研究协调员的发展和管理的重视，同时表达了未来在CRC工作方面的期冀。

王欣教授介绍了CRC管理专家共识的工作进展及如何利用信息化手段辅助CRC的工作和管理。北京中兴正远陈筱董事长介绍了CRC管理系统—小C精灵的数据保护方面的考量和建设，以及系统在全国的使用情况。随后，行业专家和SMO代表就CRC管理共识开展深入讨论，北京大学临床药理所崔一民所长对本次分论坛进行了总结，强调了该平台对于实现CRC登记、培训和交流方面的重要意义，也希望国内在推进CRC培养和管理方面，一步一个脚印，有步骤有计划地扎实推进。

论坛精彩掠影

临床试验创新研究
“临床试验创新研究”分论坛，北京大学临床药理所崔一民教授就创新药研发、审评审批制度改革等，从国家战略层面提出了倡导和建议。

中国药科大学杨劲教授从企业和监管方两个角度阐述了药物研发中获益风险的动态评估和决策依据。

中国医学科学院肿瘤医院李宁副院长从研究医生角度强调了其在药械研发创新中的作用。

江苏恒瑞医药股份有限公司王泉人副总经理从企业角度分享了创新药研发现状以及创新药差异化布局的考量。

北京医院李可欣主任深入浅出的分析了临床药理学研究的方法，并阐述了其在创新药研发中的作用。

王欣教授从临床试验研究中心建设角度，阐述了其对于研究型病房建设的推动作用。此论坛有助于提高临床试验效率，激发临床试验创新研究活力。

论坛精彩掠影

GCP实施与培训
12月25日全天进行“GCP实施与培训”分论坛，北京医院党委书记奚桓致辞，奚书记肯定了临床试验研究中心自成立来的工作成绩，明确了医院开展临床试验的重要性，并表达了对本院GCP临床试验领域发展的希冀与展望。

      北京医院心内科汪芳主任对2022年新发布的《医疗器械GCP》进行了深入解读。北京同仁医院赵秀丽主任介绍了人类遗传资源管理的重要性，用详实的案例阐述遗传资源管理的紧迫性。江苏省人民医院汪秀琴教授介绍了国内外伦理法则，并分享了临床试验中受试者保护和风险受益评估的原则。王欣教授介绍了质量保证体系构建，并以案例形式分析了药械临床试验质量提升的关键环节。临床试验研究中心副主任史爱欣教授从方案设计及方案依从、受试者知情同意及医疗与源数据管理三方面介绍了研究者职责。临床试验研究中心副主任薛薇教授介绍了中国药物警戒发展历程、相关法规汇总及临床试验期间药物警戒内容。中心办公室苗苗主任介绍了我国药物临床试验机构从认证到备案制的过程及临床试验机构备案的重点和要点。中心实验室负责人齐文渊博士分享了国内PK实验室的发展和相关规范指南及PK实验室的质量体系建设的途径。国家卫生健康委临床检验中心张天娇博士从室间质量评价（EQA）的历史、作用、质控品、靶值及结果解读五方面进行了精彩分享。中心质控部负责人赵朗介绍了临床试验的档案管理原则以及药械GCP对必备文件的要求。中心丛端端博士概述了特殊人群临床研究应遵循的基本原则与近年来特殊人群临床研究相关的国内国际法规要求。太美医疗科技远程智能业务的连军营分享了数字化技术在临床试验管理中的应用。

领导致辞

勤学而交流，则博学而睿智。两天的精彩报告与讨论，收获良多。为我们建设研究型病房、促进创新药械研发转化、构建中国临床研究生态系统提供了新的启迪及思路！北京医院将立足研究型病房，以临床需求为导向，围绕创新药械研发，为中国医药健康产业的发展作出更多的贡献！

本次大会的顺利进行、取得圆满成功，大会会务组北京医院临床试验研究中心全体同仁共同努力、认真尽责服务保障会议，感谢北京医院院办、科研处给予的大力支持和协助，感谢北京市医疗机器人产业创新中心、北京杰凯心血管健康基金会的协办，感谢CMAC、华熙生物科技股份有限公司的支持！

会议回放

12月24日北京医院2022年研究型病房建设暨创新药械研发高峰论坛链接：https://pan.baidu.com/s/1spJq7rt3r2-UlR8E_K-cvg

12月25日北京医院2022年研究型病房建设暨创新药械研发高峰论坛链接：https://pan.baidu.com/s/1SRU-DRbvzsvvCX8f5_yEKw

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