自2017年加入ICH以来，中国药物警戒领域取得快速发展。新版GCP和GVP等一系列法规文件为药物警戒工作提供了明确的要求和指引，数字化技术的应用也日益广泛。而近日，最新颁布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》再度引起了业内人士的广泛关注。

作为药物警戒人员日常工作的重要指引，相较于1.0版，2.0版的快报问答体现了哪些新的监管理念，有哪些新的指导原则，在具体实施过程中又有哪些关键信息值得关注？

4月14日，太美医疗科技药物警戒平台事业部重启“药物警戒学习日”系列直播活动。首期由总经理万帮喜进行直播，整体回顾了2017-2022年中国药物警戒关键6年发展变迁，分享了最新发布的快报问答2.0版本和1.0的差异，也对未来药物警戒工作的发展方向进行了探讨。

以下为关键内容摘要——

中国药物警戒快速发展，法规体系不断完善

1984年，《药品管理法》提出“开展药品不良反应监测”，药品不良反应监测开始受到关注；1999年，《药品不良反应监测管理办法》出台，“药物警戒”概念及第一批药物警戒工作者开始在国内出现；2004年，《药品不良反应报告和监测管理办法2004（7号令）》发布，药物不良反应监测工作的力度进一步加强。随着法规逐渐完善，中国的药物警戒工作也开始从单纯的不良反应监测，到药物警戒体系建设，迎来了“质”的变化。

2017年，中国加入ICH，中国药物警戒也迎来高速发展期，《个例药品不良反应收集和报告指导原则》、《药物警戒质量管理规范》等一系列法规文件密集出台，药物警戒工作的重要性逐渐上升，监管力度不断加强，实施细则日趋明朗，与国际全面接轨的趋势越来越明显。

“药物警戒工作归根到底是对于人的关注，对于人的权利的关注，对于人的安全的关注，”万帮喜表示，“随着对药物安全性的重视，无论是BE、临床试验还是上市后药物不良反应的监测，药物警戒一定会越来越重要。”

他表示，快报问答2.0版的推出也正是为了进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，是我国药物警戒发展走向科学化、精细化的重要体现。

随后，结合快报问答2.0条文解读，万帮喜介绍了当前我国药物警戒监管工作的三大变化：

第一，更科学、更精准

基于ICH和NMPA法规，《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》、《E2B(R3) ：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》等一系列法规陆续出台，指导企业更为科学、准确的进行不良反应报告；同时，快报问答也已发布了2个版本，推动临床试验领域快报质量的提升。

第二，从概况到明确

近年来我国药物警戒监管工作进步显著，要求日趋明确，针对药物警戒工作者日常工作中遇到的许多问题，从无到有，从有到精，将诸多以往存在困惑的问题解释的越来越清晰，有助于日常报告工作的开展。

以快速报告的范围为例，快报问答2.0中就针对“2018 年 5 月 1 日前获得临床试验批件，但目前尚未完成临床试验，是否应按《标准和程序》执行？”这一问题给出了明确回复，要求“自 2018 年 5 月 1 日起，正在进行的临床试验或实施新的临床试验，均按《标准和程序》执行。”

万帮喜提醒，对于药物警戒工作不能存在侥幸心理，更不能在“报”与“不报”之间摇摆，高度重视药物警戒工作是对于企业的将来负责，不能仅仅满足于最低限度的法规要求。

第三，从粗放到精细

快报问答2.0的另一大特点就是精细，在许多条文上不仅详细的阐述了“怎么做”的问题，同时也对于“为什么要这样做”也进行了详细的解读。

以“快速报告范围”为例，快报2.0明确表示“对于所有经研究者或申请人报告的不良事件，若经判断其与试验药物存在可能的因果关系，都可视为药物不良反应”，同时还要求申请人作为责任主体，应当谨慎评估研究者评估为“可能无关”的因果关系，对于“若有合理的证据支持存在可能的因果关系，需要按要求进行快速报告”，最后，还特意强调了“无法评价”“待评价”表述在早期确定新的安全性问题时无法指导研究者与申请人的实际操作，建议在判断相关性过程中能提供更支持性证据，已作出更为科学的因果关系评价。

而在整体趋势之外，万帮喜也对快报问答2.0中的部分内容的调整，如受理号填写字段的变化、新增问题解读等诸多细节进行了解读，并回答了观众的提问，反响热烈。

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