作为创新药早期研究中最为重要的环节之一，心脏安全性评估是一个需要被重视的问题。在欧美，心脏安全性事件也是诸多治疗药物退市的导火索。今年7月，国家药品监督管理局颁布的《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则将落地实施，这意味着临床试验阶段的心脏安全性评估或将成为一项必要性工作。

4月12日的临床试验心脏安全评估研讨会上，前FDA审评专家、研究者、药物警戒、独立影像评估等多方专家围绕心脏安全性评估的必要性、法规发展、实践经验、应用趋势等话题展开分享。在新规落地前，为相关企业进行该领域的专业解读和指导。

以下为本次会议内容提要：

【药物警戒视角】新药研发过程中，心脏风险不容忽视

太美医疗科技药物警戒平台事业部万帮喜进行了《药物心脏安全性与E14概况》分享，回顾药物心脏安全领域的标志性事件、E14相关法规的前世今生，以及作为PV人在实际工作中做好药物心脏安全风险管理的注意事项。

万帮喜提醒，药物的心脏安全评价需要在上市前给予更多关注，药物警戒医生应当积极参与到心脏安全评估中来，学习ICH E14/S7B中心脏风险相关的管理知识，并深度参与到临床试验方案设计、过程管理中来，扎实开展药物警戒AE/SAE收集、定期安全性分析评价，制定与实施心脏安全风险管理策略。

【监管视角】CQT是QT风险评估中更高效、更经济的方法

QT间期是对药物心脏安全评估可用的最好的替代指标。前FDA药理审评专家王亚宁博士从监管的角度为大家做了《QT间期延长风险评估在新药开发与监管审查中进度》的分享，阐述了FDA对于药物心脏安全性评价的因素考量、分析比较了TQT与CQT两种常见方法的优劣势，并对CQT模式的发展及其实践应用做了详尽的介绍和推荐。

王亚宁博士表示，CQT在药物心脏安全评估的实践中，占有较为明显的优势——CQT可以去预测或评价那些在试验中没有测量过的浓度范围，而不局限于治疗剂量或超高计量；并且可以根据那些在特殊情况下的小浓度，推算出相对应的药物QT间期延长，对企业来说更高效、更经济。

【研究者视角】CQT分析的研究设计、数据质量是豁免TQT研究的关键因素

CQT研究要如何做？华山医院药物临床试验机构的张菁教授在《研究者角度谈临床试验心脏安全性研究》的主题演讲中，分享了大量CQT研究的实操案例及实践心得，其中不乏成功与失败经验、CQT方案设计、模型结构优化以及动态心电图与静态心电图的选择等实操细节。

张菁教授强调，CQT研究心电图的质量要保证，无论静态心电图还是动态心电图，位置很重要，时间点也一定要规范；另外，拥有独立、经验丰富、经培训的心电图专家是CQT研究中的关键环节。

【独立评审视角】中心化心电图阅读可有效解决心脏安全性评估中独立性和数据偏倚问题

临床试验中不可避免会遇上独立性和数据偏倚性问题，太美医疗科技影像科学事业部的祁晓梅女士从IRC的角度为大家带来《临床试验心脏安全性评价的中心评估》，阐述了心脏安全性评估采取中心化心电图阅读方式的优势。

祁晓梅女士表示，传统分中心纸质心电图阅读或直接采纳机器给出的测量值会因存储、读取过程或设备型号等原因造成数据偏倚、高可变性现象；而采用IRC电子分析系统的集中判读无此担忧，数据可长期、安全、高质量的保存，符合GCP的要求，同时还能保证判读的时效性、准确性，同时提高管理效率。

【圆桌讨论】

圆桌讨论中，太美医疗科技科技影像科学事业部总经理蔡鑫作为主持人，与各位嘉宾共同谈及，2023年7月31日起，即将启动的药物临床研究的相关要求适用，特别提及《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》，药物的安全性评价尤其是心脏安全备受关注。企业应如何应对？

心脏安全研究是趋势，专家们一致建议申办方尽早做好准备，以更好迎接行业的发展、竞争和挑战；而当下申办方最快速落地的药物心脏安全性评估策略是在早期临床试验中做CQT研究，它既满足法规要求，也容易实操落地。