CDE近日发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则》，进一步推动药物警戒工作向数据价值方向转变。随着新的药物警戒要求出现，如何更好的体现药物警戒价值迅速成为业内讨论热点。

4月27日，药物警戒学习日系列直播中，太美医疗科技药物警戒平台事业部总经理万帮喜分享了《指导原则》的内容解读和实践探索，他认为《指导原则》的发布不仅为安全性信息汇总分析提供了实践指导，同时也有利于企业实现新药研发过程中的药物警戒工作的数字化转型。

以下为关键内容摘要--

《指导原则》划定了汇总分析评价的数据范围

汇总分析评价的核心数据范围是开展中和已完成的注册临床研究项目数据，其他重要信息来源还有监管报告、科学文献等。具体到数据层面，《指导原则》覆盖严重不良事件和其他潜在的安全性信息，并不包含普通不良事件或一般风险数据。

在报告的个例评价部分，申办者仍可遵照已经发布的相关法规、指南要求开展工作。而在报告的汇总分析部分，《指导原则》建议申办者关注SAE发生率的预期值差异、SAE发生率的组间差异和有临床意义的发生率增加等典型的汇总分析场景。

制定汇总分析计划，并组建合适的审查团队

参考CDE《指导原则》和SPERT建议指南，企业可组建SMT小组（Safety Management Team）负责定期审查汇总数据，该小组可设定为企业虚拟组织，由不直接参与临床研究项目的人员组成。SMT通过制定PSAP（项目安全分析计划）来定期审查汇总数据。

汇总分析计划的核心之一是安全性数据分析与展示。在实际执行过程中，我们可以利用BI报表技术，实现对PV、EDC数据库的跨系统数据抓取，汇总多个项目的数据，并通过建立合适的数据分析模型实现可视化分析。由于BI报表技术并不需要两套数据库的事先对接，已经开展中的项目也可以适用该模式。

对于汇总分析结果，企业可参考不良事件“三级体系”等分析方法制定合适的数据解读分析流程，在多项目数据的合并分析过程中，还应注意不同项目数据之间的可比性等问题。

如何兼顾临床试验过程中的盲态管理要求

对于双盲试验研究，企业可选择第三方团队或其他不直接参与临床研究项目的成员组建SMT小组。对于数据的揭盲，企业可通过制定规范的流程SOP进行管理，同时，强调非必要不揭盲。汇总分析过程中，对于事先已知发生率的SAE，可采用触发阈值揭盲的方式；对于事先未知发生率的SAE，可采用分组分析揭盲的方式，并尽可能缩小知情范围，保持试验项目的盲态状态。

最后，临床试验过程中全面而充分的安全性分析能够加速药物上市审批，通过开展药物警戒工作，企业可以通过有效的风险管理措施改善“风险-获益”，切实保护好受试者安全，让药物更好的发挥价值。

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