2018年，伴随CDE《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》等系列文件的发布，临床研究中SUSAR的管理日趋规范，“盲态管理”被越来越多的讨论。长期以来，如何深入理解现行法规，充分利用数字化技术，在实际工作中既保持盲态又能高效进行报告的处理与递交，成为药物警戒从业人员的关注重点。
5月17日，由太美医疗科技举办的“药物警戒学习日”系列活动第三期直播如期举行，太美医疗科技药物警戒平台事业部总经理万帮喜针进行了题为《个例报告盲态管理》的主题分享。
本文摘取部分关键内容，详细内容可扫描文末二维码观看直播回放。
盲法随机对照试验证据等级最高。临床试验中我们会通过设盲与揭盲，保持相关方始终处于盲态。“盲态”的保持在临床试验运营中非常重要。然而，在向监管机构递交SUSAR报告前，需要进行揭盲。这一揭盲动作并不在临床运营的设计范围内，需要药物警戒团队进行设计。
随着药物警戒相关法规的逐步完善，SUSAR报告趋多，过多的SUSAR报告即意味着过多的揭盲，有影响临床研究结果的风险。如何揭盲而不破盲，成为个例报告盲态管理的挑战。
万帮喜表示，在进行盲态管理时，需要满足三个原则：
SUSAR破盲与方案设计的破盲分开考虑；
保持研究者、受试者始终盲态；
将PV团队作为保密的中情局，收信息而不轻易透露信息；
而数字化技术的发展为管理效率的提升及流程的进一步规范提供了强有力的工具。以太美医疗科技eSafety5.0解决方案为例，该解决方案能够充分满足以上原则，帮助申办方高效管理盲态试验。
基于eSafety 5.0解决方案系统，万帮喜以临床试验中较为常见的双盲双模拟方案设计为例，详细讲解了如何理解双盲双模拟试验方案，如何正确配置研究信息和用药方案信息，以及药品信息在个例报告中如何呈现。
针对行业伙伴关心的盲态权限和报告管理问题，万帮喜也讲解了PV团队成员的盲态权限的设置方法，SUSAR报告揭盲的流程及注意事项和报告递交。直播最后，还对研究结束后统一揭盲的具体执行流程进行了一一解答，受到听众欢迎。
药物警戒工作事关每一位受试者切身利益与药物创新水平。太美医疗科技将持续推进“药物警戒学习日”系列直播工作，第四期也将于近期与行业同仁见面，敬请期待！
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