6月16-19日，中国国际药物信息大会/DIA 2023中国年会暨展览会上，太美医疗科技数字化交付副总监汪伟受邀进行题为《智能化招募——数字化驱动新一代临床药物开发》的主题报告，针对受试者筛选难题的数字化解决之道进行了详细阐述。

传统筛查，费时费力

患者招募是当前许多临床试验的主要瓶颈。有研究统计，约80%的临床试验由于无法达到样本目标数量无法按期进行。如何提升招募效率，保障项目顺利进行，成为申办方必须思考的重要问题。

传统的受试者招募需要耗费大量的时间与人力投入。以外包给CRO的招募方式为例，一般情况下CRO在筛选患者时高度依赖医院或其他传统线下渠道，如研究者或医生推荐，院内招募广告等，这种方式在患者覆盖面和地域上，都存在一定的局限性，且数据管理多采用纸质文件，操作人员无法进行实时统计分析，患者匹配效率较低。

此外，通过查看医生工作站、电子病历等系统数据来筛选受试者也是比较常用的方式。该种方式在一定程度上解决了患者筛选难的问题，但存在较大的局限性。如数据位置分散，需要查找多个系统，操作麻烦且学习成本较高；数据结构化低，查找基本靠人工，耗时费力；存在数据泄露风险，过程不可控等。

近年来，伴随政策法规的完善及数字化技术的进步，智能化的受试者招募成为可能。2022年8月CDE发布的《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）》就明确指出：“为了让有需求的受试者发现合适的临床试验，可以考虑采用互联网平台招募、基于患者信息大数据的智能化招募等方式”。

数字化招募：受试者筛选效率显著提升

相较于以人力筛选为主的传统模式，基于患者信息大数据的智能化筛选能够基于历史数据分析，制定更为合理的筛选策略，实现整个筛选流程的可视化，以更为高效、精准、合规的方式完成受试者筛选，加速临床试验进程，缩短临床试验周期，减少失败概率。

以太美医疗科技GCP-X 智能招募功能为例，该系统能够集成院内多系统数据，同时将电子病历、检查报告等数据按照项目方案进行结构化处理，自动匹配入排标准，筛选效率显著提升，同时匹配以完善的脱敏措施及权限管理，确保受试者隐私安全，整体而言，招募效率及质量均得到显著提升。

目前，该系统已在近百家机构中得到应用，且数量仍在持续增长，而汪伟也分享了GCP-X 的2个经典实战案例：

• 案例A：某药企于西部知名肿瘤医院招募头颈部鳞癌项目:  该Ⅱ期试验于2020年11月顺利启动，项目伊始，CRC采用传统筛查方式在系统中进行人工筛查，耗时7个月仅在同科室筛选出2名潜在受试者，进度严重滞后；采用智能筛查后，首次查询即发现潜在受试者26人，并在随后的4个月中持续跟踪患者队列，最终筛选出7人，成功随机6人，筛选成功率达到83%。

• 案例B：某卵巢癌生物等效性试验:  该项目于2021年9月首次公示，项目启动伊始即确定采用智能筛查模式。实践证实，采用智能筛查模式后，入排沟通耗时约30分钟，入排方案配置耗时约4小时，首次筛查即发现234名潜在受试者，申办方高度满意

智能化招募已经成为临床试验的潮流之一，太美医疗科技期待携手各方合作伙伴，共同推动这一进程。