当新药研发的关键研究采用影像相关终点作为主要研究终点时，为保障评估的客观性和独立性，通常会在临床研究中设置第三方独立影像评估。在独立影像评估中，除了影像数据之外，有些临床数据也是必不可少的。本文基于RECIST1.1和《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》等资料，介绍实体瘤独立影像评估中对于临床数据的收集。

1、实体瘤项目中建议收集的临床数据：

基线期的手术史、放疗史及其它局部治疗病史：

根据RECIST v1.1，对于先前接受过放疗或其它局部治疗的肿瘤病灶，一般做为非靶病灶评估，除非该病灶已明确进展。通常项目方案中也会约定这类病灶做为可测量病灶的条件。因此，基线期提供清晰准确的局部治疗病史是非常重要的，需要包含治疗方式、治疗部位（详细到具体病灶）以及治疗后是否明确进展的判断。若判断为未进展或未知，阅片人将不会在局部治疗的部位选择靶病灶。

基线期的病理活检结果：

基线期的病理活检结果有助于阅片人更加准确地选择靶病灶。因为某些病灶的影像表现可能并不典型，难以区分是肿瘤还是非肿瘤病灶。如果没有病理活检结果，阅片人出于谨慎考虑，可能不会将该病灶选为靶病灶，会更倾向于作为非靶病灶评估，从而导致靶病灶的漏选。如果有病理活检结果的支持，阅片人在选择靶病灶时将会更有信心。

2、根据项目需要可以收集的临床数据：

基线后积液细胞学检查结果：

由于多种原因都可能引起胸腔/腹腔/心包积液的新发或增加（例如紫杉烷类化合物或血管生成抑制剂的使用），且影像上无法判断积液的性质（肿瘤性或非肿瘤性的）。因此在出现新发积液或已有积液显著增加时，尤其是当靶病灶评估为PR或SD时，推荐结合细胞学检查结果进行判断，以区分是否是真正的疾病进展。对于这种情况，在访视期间提供积液细胞学检查结果给阅片人辅助判断也是很有价值的。

基线后病理活检结果：

此处主要针对新病灶的判断。对于某些新出现的病灶，如果影像表现不典型或病灶比较小时，可能难以判断是否为肿瘤病灶。此时如果有病灶的病理活检结果，也是可以提供给阅片人的。如果病理证实为肿瘤病灶，将会因为明确新病灶判断为PD。

特定瘤种的肿瘤标志物：

根据RECIST1.1，肿瘤标志物不能单独用于评估客观的肿瘤反应。如果基线期存在肿瘤标志物的异常，那么CR的判断还需要确认肿瘤标志物也恢复正常。由于独立评审委员会仅可获得章程规定的有限的临床信息，如果需要收集肿瘤标志物信息，需提前在章程中定义好如何结合肿瘤标志物进行疗效评估。例如在卵巢癌项目中，如果考虑收集糖类抗原-125（CA-125），则需要在章程中提前定义CA-125结合影像评估的具体标准。

3、不建议收集的临床数据：

为了保证独立评审委员会的客观性和独立性，任何带有主观判断或受试者主观感受的信息都不建议提供给阅片人。包括但不限于：临床症状、研究者的疗效评估结果、受试者的影像检查报告等信息。

以上内容分享了大部分实体瘤项目中需要考虑的关于临床数据如何收集的问题。对于一些特殊的瘤种或使用其它评估标准时，可能还会涉及到特定的临床数据的收集，本文无法全部涵盖。各位读者如果有兴趣，敬请期待后续内容。

参考文献
1. Eisenhauer, E.A., et al., New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer, 2009. 45(2): p. 228-47.

2. 《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》，2021年1月，国家药品监督管理局药品评审中心