2023年9月19日，由研发客主办，太美医疗科技协办的“如何在美国开展临床试验？”的论坛将在上海举行。论坛将围绕国内药企在美国开展临床试验以及产品申报等相关话题邀请药企和CRO专家展开讨论。

论坛热门话题：

•如何从0-1在美国搭建临床试验的运营体系？

•如何将在澳洲的临床申报经验应用于美国？

•与FDA沟通（包括审评审批，应对检查等）需要在临床试验中注意什么？

•赴美开展临床试验的时机选择和关键要点

•在海外开展临床试验CRO的选择和管理

活动议程

13:30 -13:35 开场致辞 戴佳凌，研发客出版人

13:35 -14:05 主题演讲1：如何从0-1在美国搭建临床试验的运营体系

主讲人：Mann Fung，拓创生物CEO

14:05 -14:35 主题演讲2：将澳洲开展的1期研究数据，应用于美国临床试验的申报的经验和要点

主讲人：Dr. Tam Nguyen，Deputy Director of Research，St Vincent's Hospital Melbourne，Australia

14:35 -15:05 主题演讲3：与FDA的沟通（包括审评审批，应对检查等），需要在临床试验中注意什么？

主讲人：肖申，思路迪医药首席医学官

15:05 -15:15 茶歇

15:15 -16:00 圆桌讨论1：赴美开展临床试验的时机选择和关键要点

-如何判定赴美开展临床试验的时机点？(从外部环境、企业内部规划、产品进度等多个角度）

-不同的时间点赴美，需要关注哪些问题，做哪些准备？有哪些风险点？

主持人：毛冬蕾，研发客联合创始人、主编

讨论嘉宾

万云涛，创响生物全球临床运营负责人兼首席战略官

王俊，来凯医药副总裁、中国区临床开发负责人

卢原，和誉医药临床项目高级总监

吴奕涵，瑞石生物首席医学官

16:00 -16:45 圆桌讨论2：在海外开展临床试验CRO的选择和管理

- CRO or 自建临床团队？当地CRO or 跨国CRO？

-与CRO合作的合作经验？（选择/管理、语言沟通、文化差异、费用等）

-从CRO角度看如何与申办方合作

主持人：华烨，烨辉医药董事长兼CEO

讨论嘉宾

卢启应，宜明昂科首席医学官/高级副总裁

陈丽娟，康宁杰瑞注册负责人

杨明，科越医药临床运营/项目组合管理副总裁

李光辉，北京复星医药总经理

Scott Clark，太美医疗科技美国业务负责人

16:45 -17:05 结束致辞（会议结束）

戴佳凌（研发客出版人）

马东（太美医疗科技高级副总裁）

会议面向：药企的临床研究、医学、数据统计、运营等临床试验相关的主管和负责人

报名费：免费（需审核）

报名咨询：

cheng.long@pharmadj.com sophia.shi@pharmadj.com

关于研发客

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