随着我国创新药物研发数量的稳步提升，国家重大新药创制科技重大专项也在大力扶持临床研究平台建设和医药产业信息化发展战略，并明确提出“提高药物临床研究现场检查覆盖率，加强药物临床研究安全数据的监测”，同时也将药物临床研究信息化监管系统建设作为主要任务。

中国医科大学附属盛京医院积极落实国家相关政策，自主设计研发基于医院信息系统(HIS)搭建的“临床研究信息化应用模块”，实现临床研究医嘱实时免费结算以及电子化临床研究病历记录等最基本功能；同时结合本院临床研究项目管理流程及特点开发“临床研究管理系统”，实现临床研究项目立项及伦理审查的全流程无纸化、精细化管理；基于HIS的临床研究药品管理系统，不仅能够满足研究用药品的流转过程信息化管理，更实现了研究者处方研究药品与研究药师执行医嘱发放研究药品的过程。

通过此三位一体信息化系统相结合，盛京医院已经形成一套完整的、有利于促进高质量临床研究发展的、有效覆盖项目从立项审查直到结题归档的全息数字化体系。

精益求精 臻于至善

为了进一步推进院内信息化建设、践行研究机构高质量发展。近日，盛京医院联合太美医疗科技携手开发应用于本地的电子数据采集系统（本地EDC）以及院内外数字化监查系统(iRMS)，目前已经正式上线进入试运行。

本次的临床研究数字化再升级，是在原有的信息化基础上填补短板、精益求精，从服务于研究者与研究机构管理者进一步延伸服务至申办者与受试者，提供更加高效、便捷和安全的数据采集模式和院内外监查体系，最终实现我院临床研究数字化发展的三维立体成型。

监查是临床试验质量管理活动中的重要组成部分，也是申办者对开展的临床试验项目动态掌握的有效手段。近年来，随着临床研究标准的日趋提高和信息科学技术的不断发展，基于数字技术重构院内外临床监查体系的必要性正在不断提升。

本次开发上线的iRMS监查溯源系统，实现了从账号、人员、行为、数据、轨迹等监查工作全流程的数字化可视化运行，有效规避传统监查模式下的诸多弊端如现场监查模式下部分机构资源有限、监查效率过低、使用研究者HIS账号带来一定的数据安全及患者隐私泄露风险等。

相较于单一的本地监查，iRMS监查系统具备“本地监查+远程监查”能力，这种混合监查模式能够充分适应各类项目的实际运行情景，灵活选择监查模式，实现效率、质量与成本、效果的最优化配置。同时，iRMS成功打破了各科室及系统间的信息孤岛，真正实现一站式监查。目前，iRMS监查系统已经通过公安部等保三级认证，具有金融级别人脸识别技术以及完善的数据脱敏技术，账户权限配置方案完备等优势，避免受试者隐私泄露，保证数据安全。

全新赋能 行稳致远

国家卫生健康委员会曾益新主任强调，应当对于研究者发起的研究和申办者发起的注册类临床研究给予同样的重视，应建立临床研究管理服务平台，为临床研究提供方法学指导、随访管理、数据存储分析等专业技术支撑。我院本次联动太美医疗科技协同开发的应用于本地的本土定制化EDC，在提升数据管理效能的同时，也正在为机构的高质量发展之路注入了全新的动力。通过嵌入随机算法、方案个性化配置、原始数据自动捕获与上传等个性化定制功能，有效助力研究者发起的临床研究项目运行，数据质量得以充分保障的同时，运行效率将会得到极大提升。

除此之外，针对方案的个性化配置，实现入选/排除标准的系统自动校对及医嘱审核等质量控制的前馈机制，全方位助力研究者开展多中心、高质量临床研究。

联合创新 众志成城

盛京医院临床研究中心，期待携手更多申办企业及各方合作伙伴，共同加入智能化临床研究的建设，联合创新，群策群力，为中国医药创新事业添砖加瓦、贡献力量！