伴随法规政策的完善及对于患者权益的重视，药物警戒的重要性日益提升，应用数字技术提升药物警戒工作效率及质量也已相当普遍。对于CRO而言，如何利用数字化技术快速构建高水准药物警戒体系？其对于工作效率及质量的提升又有多少？

近日，我们有幸邀请到博纳西亚药物警戒总监左玲女士，请她来分享CRO企业药物警戒体系建设中数字技术的价值与魅力。

背景：

博纳西亚医药科技有限公司成立于2004年，已成功为国内外上百家客户提供专业技术服务，涉及20余个治疗领域，并在国内20个主要省市设立办事机构，并与全国80%的临床试验机构建立了密切合作，拥有一支按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP）。

伴随业务的快速发展，2019年，博纳西亚与太美医疗科技开始在药物警戒领域展开合作，5年时间内，完成将近20个项目的eSafety药物警戒体系合规管理系统的合作与交付；2022年8月，双方再次就eSAE临床试验安全性信息管理系统达成战略合作关系。

项目量大，SAE管理成痛点：

作为一家国内知名CRO, 博纳西亚承接的项目绝大多数为I-III期，项目数量多，工作量大，同时临床试验各项法规要求日趋严格，SAE管理就是一个比较明显的方面，比如多中心项目，采用传统的SAE管理模式，由于报告模板不一致，一份报告往往需要在CRC、机构、医学、申办方之间来回沟通多次，浪费大量时间，而且多重流转和反复填报也会严重影响数据质量。因此，在人力不变的前提下，原有的工作方式无法满足今天临床试验对于SAE管理的质量和时效性要求，挑战逐渐显现。

解决方案：

eSAE数字化解决方案

**临床项目全流程线上管理：SAE报告的采集，处理，全流程项目管理提高项目的效率，降低企业管理成本。

**统一项目报告标准：参照太美医疗科技SAE报告标准制定SAE报告表，统一各中心的SAE报告填报要求，提高报告填写质量，提高药物警戒的工作效率。

**项目管理各个环节，所有质量把控环节清晰具体，明确相应责任人和时效，记录可追溯，保证高质量完成项目管理。

“太美医疗科技深耕药物警戒领域多年，积累了丰富的行业经验，其产品满足GCP/GVP等法规要求，合规高效，同时拥有完善的服务体系与服务团队，全程为客户保驾护航。”

——博纳西亚药物警戒总监左玲女士

项目成果：

左玲女士透露，由于CRO项目多，建立药物警戒SOP和规范化的运营体系，配合数字化技术的应用，可以很大程度上提升安全性信息的采集、处理和沟通的效率和质量。比如，应用eSAE中的可视化报表，让安全性信息的处理进度等信息全面完整的展示出来，便于管理的同时更是能够提前发现风险、预防风险，获得了公司以及系统使用者的认可。

而作为CRO，博纳西亚内部各部门的高效协作与博采众长也不容小觑，得益于内部强劲的学习能力，其药物警戒体系一直处于快速迭代之中，进步神速。

数字化药物警戒体系提效一览

SAE报告录入层面，效率提升约50%；

SAE报告处理和递交流程，提效约30%；

多方协作上，来回沟通时间显著缩短；

报告标准化层面上，统一标准进行信息填报，降低工作量及沟通成本（后期排版处理）

“作为使用者，按照统一标准进行信息填报，降低沟通成本，省事省力；报告的标准化流程处理，大大提高了报告的填报质量；也可快速定位到当前最紧急的任务，并提醒使用者处理时限，指引使用者合规高效进行项目工作。作为管理者，可以实时查看项目的进度，通过项目的趋势，把握项目的进度，可以快速发现项目的异常，准确及时纠正项目异常，是临床项目管理的好帮手。”

——博纳西亚药物警戒经理