药物警戒应该怎么做？这是一道看似简单的送分题，然而身处飞速发展中的中国药物警戒行业，答案又似乎没那么简单。

从2017年加入ICH到2022年E2B (R3)规范全面落地，中国药物警戒行业在短短数年内实现了从体系建立到追赶国际先进的N连跳，多项重磅法规连续出台。作为创新药企，如何紧跟时政，确保药物警戒体系全生命周期合规？日常工作中，如何提升工作效率保证质量？数字技术的落地，又将带来哪些实实在在的改变？

本期数智星客栏目，我们有幸邀请到三元基因药物警戒徐晨总监，请她谈谈在数字化药物警戒体系建立方面的经验与感想。

建立体系

作为我国第一家以基因工程专有技术命名的企业，三元基因的主要产品 ——人干扰素α1b是中国第一个具有独立知识产权的基因工程一类新药，在业内享受盛誉。三元基因也在业内率先开启了药物警戒领域的探索，在业内较早成立了药品安全委员会。

“建立之初，我们参考过诸多海外经验，如欧盟、FDA的相关要求，但相关体系在国内却有点水土不服，可操作性相对较差，”徐晨表示，“初期药物警戒的工作内容也相对简单，如常规的不良反应报告采集与上报、SUSAR的撰写、年度工作报告等。”

直至《药物警戒质量管理规范》（GVP）的出台。

相较过去，GVP对于药物警戒日常工作内容、人员配备、SOP管理等进行了明确规定，“药物警戒体系建设”也由此成为必须项。

“从相对基础的报告处理进阶至完善的药物警戒体系化工作，是对于药物警戒从业者提出了更高的要求，各项工作如药物警戒体系主文件、管理制度、操作流程、部门沟通等均需要全面升级。”徐晨表示。

以个例报告处理为例，人工管理模式下，个例报告处理流程及数据管理很难做到完全遵循SOP相关规定，文献检索也存在一定滞后性，反馈数据则完全依赖人工处理，可能出现数据缺失和报告处理不及时的现象，成为隐形雷点。

直到数字化药物警戒解决方案的出现。

数字助力

2023年1月，三元基因决定对上市前及上市后药物警戒工作全面开启数字化改革，eSafety 药物警戒体系合规管理系统正式落地三元基因。

eSafety部署上线后，三元基因迅速实现了从药物警戒体系建立，到个例安全报告处理、文件管理等日常工作效率提升的“全垒打”。

以体系建设为例，相较于自发性探索，eSafety融汇了太美医疗科技药物警戒团队对于行业法规的深刻理解与海量实战经验的积累，形成各种工作模板和流程，能够迅速帮助企业搭建起完善的组织架构与管理体系，实现信息的集中管理、数据的统一分析与决策，达到全生命周期的高效合规，让管理者更放心。

日常工作方面，eSafety的自动化与智能化功能也将药物警戒工作人员从琐碎工作中解放出来，专注于更为重要的沟通与决策。

如个例报告处理，eSafety能够实现个例报告处理递交的全流程线上化，且自动适配E2B R3要求，工作效率大幅提升；与此同时，从录入、质控、复核到医学评估各个环节均实现自动数字留痕，满足高水平合规要求。

而在主文件模板、数据分析等领域，eSafety也实现了效率与合规水平的全面提升。

“对于处于探索阶段的创新药企，数字化系统能够高效引导管理者完成体系的搭建与引导，如：SOP体系建设、主文件模板等等，使得管理者能够抽丝剥茧，快速完成体系建设，并显著压缩日常工作时间，”徐晨表示，“原本需要人工约2-3小时的工作内容基本上可以压缩到1小时左右，且合规水平也得到显著提升。”

服务无忧

服务是太美医疗科技另一大特色。

基于多年服务经验，太美医疗科技药物警戒团队创新性的打造了eService客户服务中心，对于常规问题及时响应；棘手问题在3天内也能够得到解决，完善的售后服务让企业更为放心、省心，实现了以更低的人力与时间投入达成更高水平的药物警戒合规。

“自从今年3月份开始使用eSafety解决方案以来，平台不断进行系统升级和功能完善，从V4.0升级到V5.0，太美医疗科技药物警戒团队能及时响应客户的实际诉求，系统功能迭代速度非常快。

总的来说，我们对eSafety的使用体验非常满意，它不仅提供了高效的药物警戒服务，还帮助我们改进了递交方式，提高了工作效率。我们期待在未来与太美药物警戒团队继续合作，共同推进药物警戒工作的进步。”

——北京三元基因药业股份有限公司   医学部 徐晨