Site Start Up（SSU）是中心启动的第一步，诸多准备工作如协议制定、研究中心招募、伦理申请等均在该阶段完成，高效的SSU可以给项目带来良好的开端和试验进度的保障。

SSU涉及大量信息采集、分析、沟通与人员授权管理工作，传统模式下，大部分企业依赖纸质文档、邮件等方式进行沟通和流程推进，所以，沟通链路复杂，授权管理成本高，而且管理水平高度依赖于管理者个人经验，企业则无法沉淀数据，和形成管理体系与方法论。

太美医疗科技eCooperate(CTMS) 临床试验项目管理系统中的SSU模块能显著改善这一难题。

创新SSU模块，助力管理提效（以齐鲁制药为例）

齐鲁制药透露：SSU阶段，研究中心招募是核心难题，能否快速招募到最契合研究需求的中心直接决定了项目成败。

Site Start Up（SSU）流程示意图

上述阶段中，SSU阶段主要面临以下挑战：

    01. 候选中心多，人员管理繁琐，管理成本高；

    02. 候选中心分配依赖系统管理员一人完成，CRM/CRA无法灵活匹配到最适合的中心；

    03. 中心评估报告汇总困难，评估数据无法直观对比；

    04. 二次筛选启动繁琐；

    05. SSU团队人员流动较大，CRA更换频繁，交接/管理困难；

    06. 团队内部沟通链路复杂，信息同步不及时；

而在实操层面之外，SSU阶段管理能力的沉淀被长期忽视，尤其是类似于齐鲁制药等临床试验项目较多的业界龙头，非常需要中心评估数据的沉淀以及管理方法论的积累。

eCooperate(CTMS) 临床试验项目管理系统中的SSU模块提供了针对性的解决方案。

数字化SSU管理：更高效、更可靠

在实现组内沟通、人员分配、人员管理线上化的同时，数字化SSU模块支持筛选报告的标准化填写及直观对比，方便管理者高效进行中心筛选，并实现数据沉淀与经验积累。

自主筛选人员分配：传统的SSU管理中，CRA的分配需要层层汇报后由系统管理员统一操作，而eCooperate的SSU模块则支持PM/CRM/CRA自主添加中心做筛选，减少线下邮件分配中心和CRM/CRA这一步骤，实现分配流程统一线上化，提高分配效率。

中心筛选报告自动生成和导出：中心筛选访视完成后，系统也会自动将各中心筛选报告内容汇总并支持导出，为中心评估提供便利。

中心CRA分配：一旦线上确认参研的中心名单后，管理者也可以以线上分配的形式为对应参研中心分配相应CRA，并启动后续中心监查流程。整体提升项目组中心评估的效率。

此外，针对临床试验中可能存在的二次中心筛选工作、SSU团队人员变更等情况也均可实现线上管理；同时，SSU模块也配备了立项、伦理、协议的Tracking表，中心入选后，在线实时追踪，信息同步，避免沟通冗杂。

2022年底，齐鲁制药正式上线SSU模块，至今，该模块已为21个项目，进行了800余家中心的筛选，受到各级使用者一致好评。

以某III期肿瘤项目，预计入选50家中心为例，在人员分配和管理上，SSU模块能够为管理者节省约33个小时的时间。

如项目开始筛选后，PM原本需耗费1小时进行CRM/CRA的筛选邮件汇总，在采用SSU模块后，该环节无需再消耗人力；原本需要CRA线下打印，签字，邮寄，签名，扫描的报告汇总环节，通过系统实现后，每家中心至少节省15分钟，一共节省750分钟。

尤其是系统管理员，原本每天需要耗费2~3小时进行中心添加和人员授权，而在采用SSU模块后，其工作时间直接压缩至几分钟；与此同时，原本预计需要2天（以50份报告为例）的中心筛选报告整理工作也被“一键导出”功能所取代，耗时2小时即可完成中心数据对比，并且更为精确、直观。

“SSU模块的出现，不仅提升了管理效率，更重要的是实现了SSU阶段管理的统一化、标准化，实现了对整个临床试验中所涉及的SSU、临床监查、中心质量、入组进度、人员交接、TMF文档等内容的全流程管控，使管理者对研究中心全生命周期管理的全面性得到提升”。

——齐鲁制药