近年来我国药物警戒飞速发展，药物警戒成为药品上市许可持有人（MAH）或临床试验申办者（Sponsor）的常规工作。然而因人力资源严重不足、人员能力及体系不完善等问题，催生了药物警戒委托服务，《药物警戒质量管理规范》第二章第三节专门阐述了委托管理相关要求。因此，MAH或Sponsor将药物警戒活动委托外包至第三方服务公司或以集团内委托方式开展成为当下常态。如何更好理解药物警戒委托或高质量开展和管理药物警戒委托活动，成为行业亟需解决的问题。

2023年12月25日，由上海市药品和医疗器械不良反应监测中心牵头制定，太美医疗科技作为主要编撰单位参与的《药物警戒活动委托质量管理规范》(T/SHPPA 024-2023)团体标准在全国团体标准信息平台正式发布，2024年1月6日起正式实施。该规范的发布有望解决上述困扰，使得行业中诸多悬而未决的问题“有规可依”，为行业规范发展打下坚实基础。

团体标准在线浏览：

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作为推进上海市药物警戒制度落地，与国家《药物警戒质量管理规范》和《药物警戒检查指导原则（试行）》两项规范性文件相互匹配的重要成果，该团体标准涵盖了多种药物警戒委托模式，包括第三方服务模式、集团内委托，特别是集团内生产企业与商业公司之间的委托，兼顾多种业态、所有制结构、产业链不同阶段等形式，为药物警戒委托行为的规范管理提供参考。

与此同时，作为药品科研机构聚集地区，上海具有各种生物医药业态、各种所有制结构等特征的MAH/生产企业，因而编制和发布《药物警戒活动委托质量管理规范》团体标准具有较强的示范性效应，将为国家药品不良反应监测评价技术体系和MAH全生命周期药物警戒体系建设提供制度和技术支撑。

太美医疗科技数字化研发事业部药物警戒中心负责人万帮喜表示：选择合适的药物警戒服务商并公正客观的评价药物警戒外包服务质量在全球范围内都是一个难题。此次规范的发布，是太美医疗科技以行业实战经验和前沿认知助力行业生态建设的又一有力举措，有助于行业各方释疑明理，拨云见日，在数字化、人工智能等技术的帮助下，实现服务过程透明化，产出结果标准化，交付质量可评价的最终目标。

本文件主要起草单位

上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、浙江太美医疗科技股份有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司、诺为泰医药科技（上海）有限公司、上海复旦张江生物医药股份有限公司、上海和黄药业有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、通标检测技术（上海）有限公司、上海医药行业协会。

本文主要起草人

徐建龙、胡骏、徐菊萍、万帮喜、许海波、王颖、王广平、杨彬、张艳、冯英、张晓娟、王荣、管海英、任明星、潘萍、水艳梅、段琳

本文件首批执行单位

和记黄埔医药（上海）有限公司、诺为泰医药科技（上海）有限公司、皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司、上海复旦张江生物医药股份有限公司、上海复星医药产业发展有限公司、上海和黄药业有限公司、上海上药新亚药业有限公司、上海上药新亚医药有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海盛迪医药有限公司、上海司太立制药有限公司、上海太美数字科技有限公司、上海辛格迪健康科技有限公司、通标检测技术（上海）有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司