背景：设盲是临床试验中控制试验偏倚的一项重要措施，盲态保持也是对于随机系统最基本的要求，但在试验中可能出现不同阶段、不同药物的盲态要求不同，系统如果只按照全盲态设计而不顾试验方案的不同要求，也并非最佳的实践方案。目前太美执行盲态项目数量约占总数量的80%，并且更多的开放试验也将按照盲态项目建库执行。
太美医疗科技随机系统除常规盲态控制外，从配置、执行、报表方面，可根据方案要求，在同一试验中区分盲态与非盲受试者、盲态与非盲药物、盲态与非盲人员，从而在最大限度保持盲态同时更好的对于项目进行管理。
案例1:
某银屑病项目受试者随机后首先进入16周双盲治疗期，使用双盲药物，完成后所有受试者进入开放治疗期，使用开放药物。
解决方案：在盲态试验中，药物也可以设置不同的盲态属性，盲态药物采用系统供应计划，由系统自动触发运单，开放药物由中心CRA根据实际情况申请运药，同时提供药物使用预测，相比于传统药物申请运送方式减少10~20%的浪费。
案例2:
某项单多次给药、剂量递增及食物影响的I期临床研究中，分为双盲的单次给药阶段和多次给药阶段，开放的食物影响阶段，双盲试验需要受试者随机+发药，开放试验仅需要受试者随机。
解决方案：设置三个队列，不同队列可分别设置是否为盲态试验，对于开放试验随机后可直接查看受试者组别。相比传统建库方式需要创建3个独立数据库，大大节约了建库及系统使用成本。
案例3：
一项随机、盲法Ⅲ期临床研究观察对急性缺血性脑卒中受试者的有效性和安全性的项目中，对照组使用医院的生理盐水，操作护士无法做到盲态。
解决方案：设置非盲研究护士，盲态研究者负责随机操作，完成随机后仅非盲研究护士可查看受试者组别，以确定受试者配药方案。研究护士：研究者随机完成后可以马上得到随机结果，立即安排药物配置，非常方便。
总结：太美医疗科技随机系统设计上同时设立盲态保持规范SOP，在系统开发验证过程中全程检查盲态字段，保证盲态字段数据隐秘性得到有效控制，自2021年SOP执行以来，从未发生过系统意外破盲事件，大大提升了系统的安全可靠性。
