“同一个项目，运营团队、CRO、SMO企业同时交上来3份完全不同的中心推荐list，你如何选择？如何判断候选中心的实际价值？如何预测中心运营风险？”

“当项目出现入组缓慢，甚至没有入组，你如何判断问题出现的原因？是PI不够给力？是入排标准有问题？是该相信历史经验，还是有更为科学的决策依据？”

“当项目结束，相关数据是否能够进行数据沉淀，挖掘出更多潜在价值，为后续决策赋能？”

3月24日，于苏州举办的中国创新药物医学大会暨2024CMAC年会上，太美医疗科技商业运营部最佳实践中心负责人张嵩受邀作《数字助力，临床研究现场标准化管理新模式》的主题分享。分享之初，张嵩向与会嘉宾抛出了上述问题。

太美医疗科技商业运营部最佳实践中心负责人张嵩

进一步压缩临床研究周期与成本一直是临床研究者们的共同梦想。根据统计，至少有一半的药物研发成本被消耗在临床研究阶段。然而，临床研究的过程漫长而复杂，经常因为各种原因而失控，进度延迟、成本增加、出现安全性事件......让项目管理者措手不及。

但是，伴随临床研究现场管理数字化进程及AI数据价值挖掘的广泛应用，临床研究现场管理的黑盒正在被揭开，能够帮助整个临床运营更加顺畅可控。

张嵩在分享中表示，数字化、标准化、流程化的新型临床研究现场管理模式中，决策者们能够在打破各方执行标准差异，实现高水平现场管理的同时，通过历史数据、现场数据的沉淀与挖掘，为中心筛选、进度管理、风险预警等现场管理全流程提供实时、客观、精准的决策支持，以及更为前瞻性的预测分析，并将看似杂乱的项目数据沉淀为宝贵的企业数据资产，成为支撑后续项目高质量运营的不竭动力。

从“数字”到“数智”  不止是一字之差

“数据的价值首先体现在对于项目的管理能力上，”张嵩表示，“以传统的临床研究现场管理模式为例，由于数据标准混乱，归因分析能力不足，导致项目执行情况不透明，决策不透明，执行结果评判标准不透明，高度依赖执行人员主观经验，为项目交付带来隐患。”

太美医疗科技TrialPartner数字化现场管理运营平台基于多年实践经验，将临床研究现场执行拆分为9大阶段，170余个小节点，实现CRC执行动作的标准化与流程的数字化，源源不断产生高标准的实时运营数据，并通过执行步骤与结算相关联，进一步推动数据的规范生产。

相较于公开数据库，TrialPartner平台更多依靠自有数据来源，更为真实可信，且能够打破多个项目之间的信息壁垒，整体数据更加直观。正是基于丰富的多维度且高质量的数据，为后续的数据价值智能挖掘打下了基础。

基于高质量数据，TrialPartner平台形成了多个独有的模型与算法，辅助项目管理者进行更为客观、理性的全局分析与前瞻性预测，实现精准归因，并针对性采取干预措施，如临床试验方案辅助设计、中心价值评估、运营风险评估、入排标准调整建议等。

以中心评价为例，相较于主观判断，TrialPartner平台为中心/SMO企业建立了拥有多个维度的标签体系，帮助申办方更为清晰的判断中心/SMO与项目需求是否匹配，而非单纯且主观的“好”与“不好”。

“我们希望充分利用数字化技术与人工智能技术，通过数据价值挖掘，在高质量交付项目之外，为合作企业进行创造更大价值。”张嵩强调。

智能协作  服务项目近900个

目前TrialPartner数字化现场管理运营平台已完成临床研究全流程数字化基建的搭建，通过以中心运营为核心的运营理念，不断提升运营效率；而基于太美医疗科技临床研究数字化解决方案的底层打通，现场管理与数字化系统之间的协作也愈发频繁。

以EDC产品为例，通过中心运营与EDC产品的实时联动，能够实现基于数据质量的风险预警与实施管控，“动作”与“结果”实时联动，协同直至问题关闭；

在IRC领域，中心运营与影像系统的横向链接，也能够实现影像传输进度的透明可视与高效协同，及时发现并干预风险；

针对企业决策者的数据获取需求，TrialPartner平台还提供企业级专属数据看板，通过多个维度的客观数据的实时展现，助力科学决策；

 “数据的综合利用不会伴随项目结束而结束，TrialPartner平台能够将CRC/CRA的个体经验沉淀为企业数据资产，帮助决策者既实时了解业务端运行情况，同时还能够提供长期的决策支持，助力智能决策体系的搭建。”

目前，TrialPartner数字化现场管理运营平台已得到市场广泛认可，已合作申办方超过210家，已合作SMO伙伴超过560家，服务项目近900个，成为众多创新药企值得信赖的合作伙伴。