近日，根据国家药品监督管理局（NMPA）公告显示，康哲药业控股有限公司创新药亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰®）（“产品”）的新药上市许可申请（NDA）已于2024年6月11日获得批准。
产品是中国乃至全球首个口服亚甲蓝肠溶缓释片。中国III期临床研究结果显示，产品可显著提高非息肉样结直肠病变检出率（主要研究终点），从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率（次要终点）。此外，产品在肠道准备步骤中服用，确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色，在增加结直肠病变检出率的同时，潜在地简化结肠镜检查程序，使结肠镜检查更高效，筛查效益更高。
作为康哲药业的长期合作伙伴，太美医疗科技对于该产品中国获批上市表示衷心祝贺，这是康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）创新产品的又一例证，同时也是双方在临床研究领域精诚协作的经典案例。
图片来源：国家药品监督管理局
康哲药业始终高度重视临床研究数字化技术的应用与落地，是国内率先开启临床研究数字化转型和数字化运营体系建设的医药企业之一。
自2017年以来，康哲药业与太美医疗科技陆续在药物警戒数字化解决方案、临床研究数字化解决方案、数字化SMO解决方案、IRC独立影像评审等多环节开展合作，逐渐构建起完善的临床研究数字化运营体系，显著提升企业内部数字化管理水平及运营效率，助力多款创新产品获批上市。
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