8月16日，由上海市生物医药产业促进中心指导，研发客主办，太美医疗科技协办的“出海、提效、临床运营新方向——卓越临床战略与运营高峰论坛”在上海举办。礼来全球高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉、勃林格殷格翰大中华区研发和医学部战略和项目管理总监蔡萌、宜联生物CMO秦续科、和黄医药临床运营部负责人、临床运营副总裁杨彬等业内资深专家围绕临床研究全球化时代的高效临床运营展开分享和讨论，近100位临床运营同仁参与论坛。

近年来我国创新药出海动作频频，2023年License-out（对外授权）已披露总金额超350亿美元，再创新高；然而在创新药昂首出海的同时，全球运营体系割裂、跨区域团队缺乏合作、海外临床运营效率低下等问题也日益突出。全球化运营体系如何建设？如何实现高效且合规的日常管理？数字化技术又能发挥哪些价值？

针对以上问题，太美医疗科技高级副总裁马东结合实际案例，以“全球临床运营数字化转型与实践”为主题，同与会嘉宾进行了交流。

经典案例：全球运营体系数字化三步走

背景：

以国内某知名药企为例，该企业近年来发展迅猛，年新增项目数量达到30+，涉及大量海外多中心试验，传统临床运营模式显然无法满足全球化发展要求，如FDA/EMA的合规质量要求、项目进度要求、人力成本控制等。更为严重的是，公司没有制定统一的全球运营体系，运营流程、数据标准、管理方法和指标体系存在差异；国内运营团队与国外运营团队脱节，临床运营、医学、药物警戒和数据管理等各成体系，缺乏协作。

解法：

太美医疗科技数字化运营团队与客户方接触后，开展深入调研，与客户共同制定了全球化数字转型的“三步走“策略。

第一步：体系梳理和实施，搭建基于全球化体系流程的数字化平台；

第二步：运营数字化，定期复盘数字化平台使用情况并优化调整；

第三步：数据辅助决策优化，根据数据分析设立运营指标体系，确定关键业务指标，持续改进；

成效：

1、统一且标准化的全球运营体系；经过专业实施团队的梳理，目前，该企业的各项流程清晰透明，标准统一，权限明确，从基础的标准字段词典、审批流到外部系统对接、任务通知等，均实现了统一化、标准化、数字化；

2、数据驱动助力运营提效；以eTMF为例，目前其人均月使用时长超过300小时，年文件存储量超过15万份，文件质量、及时性、完整性等均显著提升；电子签名的使用，让文件收集周期平均缩短超过30天，节省大量等待时间；

3、以数字化支持战略目标落地；2023年，该企业顺利通过12次FDA/EMA/CDE视察，数字化转型成果得到公司上下各方肯定，临床运营团队成长迅速，运营效率大幅提升。

中国医药企业全球数字化面临多重挑战，需要清晰的长期战略和落地执行，长期的数字化投入以及合适的数字化合作伙伴，以可靠的研发能力、可负担的成本，可持续的投入，出色的响应速度和落地能力，助力企业的海外征程。”

——太美医疗科技首席产品官 马东

目前，太美医疗科技已建立3个全球交付中心，为超过200个海外项目提供全球性数字化解决方案，能够为用户提供本地化、多时区、多语言服务支持，为创新药物出海提供完善且可靠的保障支持。

释放数字化力量，让健康触手可及，太美医疗科技期待与您携手，扬帆起航！

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