太美医疗科技向此次培训会的顺利召开表示衷心祝贺。作为独立阅片单位,太美医疗科技非常荣幸能够参与此次项目,预祝项目进展顺利,取得圆满成功,为更多患者带来健康。
2024年11月24日,“加参片治疗冠心病慢性心力衰竭(阳气亏虚血瘀证)Ⅱ期临床试验启动暨实施方案培训会”在天津召开。本次会议采用“线上+线下”结合的形式。中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长张伯礼教授,项目组长单位天津中医药大学第一附属医院PI毛静远教授、31家国内GCP临床试验单位PI团队及机构负责人团队、临床数据统计单位北京博之音科技有限公司、独立阅片单位浙江太美医疗科技股份有限公司、试验设备单位北京海思瑞格科技有限公司、天士力医药集团股份有限公司研究院研发项目团队及CRO北京岐黄科技有限公司项目团队,共计120余人参加本次会议。
会议由天津中医药大学第一附属医院毛静远教授主持。首先由北京岐黄科技有限公司高春升总经理介绍了参会专家,张伯礼院士致辞,天津中医药大学第一附属医院王贤良教授、赵志强教授分别进行临床试验方案介绍及培训、六分钟步行试验操作培训,浙江太美医疗科技股份有限公司影像判读专家对超声心动图影像采集要点进行培训,北京岐黄科技有限公司刘程经理介绍了项目质量控制计划,参会专家对方案设计具体问题及培训内容进行了详细讨论,组长单位对各中心参会人员提出的诊断标准、排除标准、禁用药物、超声心动图中心判读等方面的问题做了详细解答。答疑期间,张伯礼院士也向研究者们就随机化、合并用药方案、安全性事件评价、六分钟步行试验、送检等实操问题给予了详细的指导。最后,毛静远教授进行会议总结,对各位与会专家表示感谢,并建议各中心研究者要进一步研读方案,不仅要熟悉纳排标准,更要把握项目执行中的流程及各项要求,严格按照SOP操作,出现问题及时沟通解决。
天士力研究院周水平执行院长代表申办方致谢,感谢组长单位及各参研单位对天士力创新中药研发的支持,感谢各位专家提出的宝贵意见和建议,申办方会与研究者团队、CRO、SMO等一起,全力推动临床试验的入组。
根据公开文献报道,心力衰竭已经成为全世界范围主要的公共卫生问题,全球估计患病超过3770万人,随着人口老龄化进程加快,患病人群将逐年上升。加参片为张伯礼院士的临床经验方,经多年临床实践应用,疗效确切,可有效改善慢性心力衰竭患者的临床症状,提高生活质量,安全性良好,若成功研发上市,必将造福更多的慢性心衰患者。
天士力始终坚持按中药特点规律做研发,推动中医药优势治疗领域产出优质产品,致力于研制临床疗效更突出、产品质量更可控、作用机制更清楚、市场更认可的创新中药,促进中医药行业的高质量发展。