11月27日，国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，华东医药申报的索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）的上市许可申请获得批准。至此，由太美医疗科技独立评审中心（IRC）提供独立阅片服务且获批上市的项目数量达到34个。
图片来源：国家药品监督管理局
索米妥昔单抗注射液由华东医药全资子公司中美华东与ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收购）合作开发，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。该药物在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物。
此前，该药物已分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）与欧盟委员会（EC）的上市批准。
索米妥昔单抗已在国内完成了一项III期单臂研究，以评估其在FRα阳性的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌中国成人患者中的效果和安全性。
太美医疗科技IRC承担了此次III期、单臂研究的独立疗效评估工作，优质、高效的完成了既定目标，如期交付项目成果，获得申办方好评。
此次索米妥昔单抗注射液在国内获批预计将为中国卵巢癌患者带来更多治疗选择，助力患者获益提升。
太美医疗科技向合作伙伴取得的成绩表示衷心祝贺，期待双方在未来的医药创新之路上继续精诚协作，再创辉煌！
