12月3日，国家药品监督管理局发布公告，绿叶制药集团注射用芦比替定(赞必佳®, Zepzelca®)获得上市批准，适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。这是全球首个适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）的成人患者的致癌基因转录抑制剂。至此，由太美医疗科技独立评审中心（IRC）提供独立阅片服务且获批上市的项目数量已达到35个。

图片来源：国家药品监督管理局

国家癌症中心发布的数据显示：肺癌是我国发病率及死亡人数最高的恶性肿瘤。2022年新发病人数达到106万。赞必佳®在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，进一步发挥抗肿瘤作用。该产品于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准，是自1997年以来的近27年内、唯一获得FDA批准用于治疗复发SCLC的新化学实体。

目前，该药物已获得《NCCN小细胞肺癌临床实践指南》、《ESMO小细胞肺癌临床实践指南》和《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》的推荐，单药用于治疗复发SCLC。不仅如此，赞必佳®联合免疫检查点药物亦首次被写入《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，为小细胞肺癌患者带来更多治疗选择。

赞必佳®获得国家药品监督管理局的上市批准，主要基于国际国内两项临床研究结果。在国内，赞必佳®针对中国人群开展了一项单臂、包含剂量递增及扩展的桥接试验，旨在评估该药在包括复发SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。试验结果显示接受赞必佳®二线治疗（3.2 mg/m2静脉输注、每3周1次）SCLC患者的客观缓解率（ORR）为45.5%、中位反应持续时间（mDoR）为4.2个月、中位无进展生存（mPFS）为5.6个月、中卫生存期（mOS）为11.0个月。

以上两项试验均提示赞必佳®二线治疗SCLC具有显著的抗肿瘤效果，且安全可耐受；其中，在中国人群试验显示的患者获益更显著。此外，赞必佳®在全球范围内还有多项国际临床研究正在开展。

作为合作伙伴，太美医疗科技独立评审中心（IRC）承担了支持此次获批的关键研究的独立疗效评估工作，依托丰富的独立疗效评估经验、完善的质量管理体系、高效的数字化协作系统，以及快速响应的优质服务，如期高质量交付项目成果，助力产品获批，受到申办方好评。

太美医疗科技对绿叶制药所取得的成绩表示衷心祝贺，期待双方在未来的合作中继续携手并进，再创佳绩！