近期非酒精性脂肪性肝炎（NASH）相关的临床研究数量快速增加，竞争激烈，提升此类项目运营质效的需求日益迫切。对于运营者而言，该病种项目有何特点？各阶段分别面临哪些挑战？高质效的临床研究服务又能为运营增加哪些保障？

太美医疗科技在NASH方向积累了丰富的项目经验，并形成了相应的数字化解决方案。本文将系统总结NASH类项目的病种特点、运营注意事项、风险点及对策，供分享交流。

一、NASH临床研究都有哪些“坑”？

病理机制复杂性，诊断标准不一：

NASH发病机制涉及多条通路、多个靶点、多种细胞交叉相互作用，使得确切的病因和病理过程变得复杂。早期病变往往无明显症状，缺乏简单、准确的非侵入性诊断方法。同时缺乏标准化的活检读片指南，存在不同医师对同一病理结果的读片误差。

临床试验标准要求严格，患者分流，招募困难：

各国药监部门对NASH药物开发的临床终点有着严格的标准，但肝活检的高入侵性导致患者依从性较低；同时NASH患者可能分布在病理科、肝病科、感染科、消化科、内分泌科、彩超室等多个科室，患者分流也使得识别招募困难。

项目、中心特异性和患者异质性等风险：

对于NASH项目的影像要求，前期各中心设备调研、测量数据的准确性与可比性至关重要。研究过程中需要患者严格遵守治疗方案和生活方式的调整，如戒酒、合理饮食和规律运动等，但患者的依从性难以保证。各种风险增加了临床试验的难度和不确定性。

二、“IRV+iSMO”双星联动，全程助力

为了更精准地筛选受试者并预测肝纤维化程度，非侵入性检查（NITs）如影像学评估和血清学评价等技术被广泛应用。影像学评估IRV可以直接通过无创定量的方式进行检测肝脏脂肪含量，无需病理报告等。2+1的阅片模式，即“2位阅片人+1位裁决人”模式，提升临床试验精准度。

磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）在NASH的评估中扮演着重要的角色，太美医疗科技“IRV（基于价值的多学科影像评估）+iSMO（一站式数字化SMO服务）”联动解决方案，在NASH领域和MRI-PDFF数据上拥有丰富经验，以精准的前期准备、优化执行效率、全程数据提效，实现项目交付，助力项目成功。

项目准备

精准中心调研：基于NASH项目特点所要求的中心设备进行调研，太美医疗科技以完善的中心筛选与质控体系，确保项目质量从一开始就得到严格把控。

测试数据审核：建议并积极协助申办方在项目启动前进行数据测试与审核，提前识别并规避项目质量风险，优化项目计划书。

项目执行

跨科患者招募：联动方案的运营管理机制支持多科室协作、跨科室患者触达、转介追踪，识别并引导合适的患者，实现跨科室患者招募，提高招募效率。

知情同意策略：基于平台NASH项目经验与竞争项目对比，优化肝活检与项目层面的知情沟通，建立患者的信任，以增强患者的参与意愿、提高入组率。

风险主动管理：根据项目、中心、患者个性化特点，在肝活检、服药依从性等风险上，提供针对性建议，重视沟通，避免脱落，保障项目顺利进行。

智能质控：太美医疗科技eImage系统具备AI QC能力，如：识别影像厂商，审核比对信息，确保CRC能够及时在线查看并回复质疑，保障数据的准确性。

加急阅片服务：满足项目紧急需求，确保项目进度不受影响。

全局管理

风险标签系统：依托于丰富的项目经验和中心调研数据，太美医疗科技构建了中心维度的风险标签系统，涵盖中心的测量要求满足度、数据质量和人员执行风险等多个维度，能够提前为申办方提供相关建议，有效降低项目风险，确保项目的成功。

总结

“IRV+iSMO”，助力更高质效

太美医疗科技通过“IRV+iSMO”双星联动，为项目带来质效提升，确保数据的准确性和完整性。主动管理和实时监控，将潜在的风险和延误降至最低，为申办方提供了更加可靠和高效的项目管理解决方案。

在一个NASH项目的独立疗效评估中，“IRV+iSMO”联动方案帮助该项目的重复质疑比例下降80％。