2024年会议主旨：

“中国生物医药创新：重新调整预期，推动行业再创辉煌”

第八届研发客临床年会暨CHINATRIALS 16: 临床开发领袖峰会将于2024年11月11日-13日在上海明天广场JW万豪酒店举行。中国临床开发领域的领袖们将在大会现场一同探索中国生物医药公司经营环境面临的挑战、创新突破身处关键十字路口时的生存和发展策略，探讨取得成功的必要因素，促进以创新为导向的生物制药行业蓬勃发展。

太美智研医药董事长兼首席科学官陈杰博士应邀出席本届年会，并将在多个重要专题参与演讲和讨论。

Part 01

2024年9月27日， FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）建议缩小PD-1抑制剂针对胃癌和食道癌适应症范围。会议10:2反对PD-1抑制剂一线治疗PD-L1阴性（CPS<1）、HER2阴性、微卫星稳定型胃（G）/胃食管交界处(GEJ)腺癌。11:1反对PD-1抑制剂一线治疗PD-L1阴性（CPS<1）、不可切除性或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

由此，默沙东的可瑞达（Keytruda)、BMS的欧狄沃（Opdivo）可能失去“全人群”适应症，标签可能修改为仅针对PD-L1阳性患者。百济神州的百泽安️（Tevimbra）上市申请可能受影响。未来，若FDA修改药物标签，全球其他监管部门可能跟进，影响临床实践。

对于这一案例，由南京医科大学生物统计教授陈峰老师率领的生物统计专家将详细讨论，前FDA专家陈刚博士将解读这一案例对于未来试验设计的影响。

此外，在医药领域，不乏这样的案例：一些药物在获得有条件批准后，其适应症在后续阶段被撤销或调整。如可瑞达（Keytruda）、欧狄沃（Opdivo）、特善奇（Tecentriq）等。此外，阿瓦斯汀（Avastin）也经历过类似的适应症调整。这些变化反映了药物研发与监管的动态性，以及对药物疗效和安全性持续评估的重要性。

11月12日 11:30 am — 12:20 pm，陈杰博士将在本场“从FDA ODAC会议看临床试验设计新趋势”分享他在这一领域的研究成果，令业内更好地理解药物监管的严谨性和科学性，为未来药物研发提供更加精准的参考。

Part 02

随着技术的不断进步，人工智能（AI）技术在临床开发中发挥着越来越大的影响力。通过大数据分析、智能图像识别和预测模型构建等技术，AI能够加速数据处理、优化病例识别和结果评估，并提高结果推理和预测能力。在临床开发过程中，AI可以辅助和优化临床试验设计，加速患者招募和筛选，处理和分析大量试验数据等。

11月13日 11:35 am — 12:25 pm，由太美医疗科技与临床研究行业专家及AI技术专家共同发起专场：“如何利用人工智能提升临床开发的效率和质量”主题讨论。陈杰博士，将与本场嘉宾一起讨论和交流近年来AI是如何赋能新药研发，未来我们又将如何利用AI创造更大价值，为广大患者带来福祉。

欢迎新老朋友莅临现场，共话发展，共谋未来！