1月16日，国家药品监督管理局发布公示，江苏奥赛康药业有限公司申报的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）获批上市，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗，为患者提供新的治疗选择。

图片来源：国家药品监督管理局官网

肺癌是中国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因。来自国家癌症中心的数据显示，2020年，我国肺癌新发病例达到82万， 死亡人数达到71万，远超其他恶性肿瘤。而表皮生长因子受体（EGFR）是非小细胞肺癌NSCLC 中最常见的驱动基因，30%-50% 的亚裔 NSCLC 患者存在 EGFR 基因突变。第三代 EGFR 抑制剂是治疗 EGFR 基因突变 NSCLC 的有效选择之一。

利厄替尼是一款第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI)，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、奥赛康药业联合开发。

利厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究中，共计入组了 301 例经既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者。经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为 68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月。在颅内存在可评估病灶的患者中(CNS患者)，IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月，提示利厄替尼对CNS患者具有良好疗效。利厄替尼主要不良反应与既往同类EGFR TKI抑制剂治疗的报道一致，耐受性较好。

此外，利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床试验已达到主要终点，第二项上市申请已获NMPA受理并审评中。

精密组织 高效配合 优质交付

作为奥赛康药业的长期合作伙伴，太美医疗科技独立评审中心承担了此次利厄替尼片II期、III期临床试验的独立疗效评估工作，高效优质的完成了相关工作，获得客户肯定。

精密组织：

太美医疗科技IRC团队制定了详细的项目管理计划，积极协调各方资源，及时解决项目问题，确保项目按照计划完成。

高效配合：

太美医疗科技IRC团队基于数字化image系统与成熟的运营、质控体系，确保影像上传后及时完成QC工作，保障后续一致性核查与阅片工作的推进；

优质交付：

太美医疗科技IRC团队拥有丰富的国内外阅片资源，此次项目中，团队成员积极协调阅片与审核资源，最终按时、优质交付阅片成果，且无任何国家局核查finding，获得客户表扬。

关于太美医疗科技IRC

太美医疗科技独立评审中心（IRC）以自主研发的eImage系统为依托，支持远程阅片评估，项目全程线上运营管理，专业的医学和项目运营团队以及丰富的国内外资深影像医学/阅片专家团队资源，确保高效、合规、准确开展盲态独立中心阅片，减少阅片偏倚，提高阅片结果准确可靠性，加速试验进程和获批，降低成本。目前，累计获批项目数量已达35+。

此外，太美医疗科技独立评审中心已拥有370+项目经验，服务申办方超过150家，合作研究中心超过700家，审阅图像超过4.3亿张；

常见瘤种外，支持中枢神经、消化系统、心血管、肌肉骨骼等多领域的IRC服务；

支持CT\MRI、超声、骨扫描、PET等多类型检查技术；

覆盖超过70多个适应症及60个评估标准；

拥有美、澳、日等多国、多瘤种、多阶段项目经验；

接受国家局核查与外部稽查超过80次，无critical finding。